地板PVC或環(huán)氧自流坪空調(diào)潔凈中央空調(diào)結(jié)構(gòu)潔凈彩鋼板除塵率99.99%除菌率99.99%服務(wù)范圍全國(guó)
人員通道設(shè)計(jì)：遵循“單向流動(dòng)、分級(jí)更衣”原則，人員從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)過(guò)多道更衣消毒程序，且不同潔凈等級(jí)區(qū)域的更衣流程需嚴(yán)格區(qū)分。人員進(jìn)入潔凈區(qū)的流程為：非潔凈區(qū)→一更（脫外衣、換拖鞋）→二更（穿潔凈服、戴口罩、帽子）→洗手→消毒→緩沖間→潔凈區(qū)（D級(jí)/C級(jí)）；若需進(jìn)入更高潔凈等級(jí)區(qū)域（B級(jí)/A級(jí)），還需經(jīng)過(guò)三更（換無(wú)菌服、戴無(wú)菌手套）→風(fēng)淋室（去除體表塵埃）→氣閘室→B級(jí)/A級(jí)潔凈區(qū)。人員通道需單設(shè)置，避免與物流通道交叉，且每個(gè)更衣間的面積需滿足人員操作需求（通常一更面積不小于15㎡，二更不小于20㎡，三更不小于10㎡），更衣間內(nèi)需配備洗手池、消毒器、烘手器、衣物儲(chǔ)物柜等設(shè)施，洗手池需采用感應(yīng)式水龍頭，避免手動(dòng)接觸污染。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療類器械車間、潔凈廠房、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
物流通道設(shè)計(jì)：遵循“單向傳遞、消毒滅菌”原則，物料從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)過(guò)“外清→消毒→傳遞→內(nèi)清”的流程，且不同潔凈等級(jí)區(qū)域的物料傳遞需通過(guò)傳遞設(shè)施。具體設(shè)計(jì)要點(diǎn)包括：物料入口與傳遞設(shè)施，在車間外墻設(shè)置物料入口，避免與人員入口共用。物料進(jìn)入潔凈區(qū)前需在“外清區(qū)”進(jìn)行表面清潔（如擦拭、吹風(fēng)），然后通過(guò)傳遞窗（配備紫外線消毒或臭氧消毒功能）進(jìn)入潔凈區(qū)，傳遞窗的尺寸需滿足大物料包裝的通過(guò)需求，且兩側(cè)門(mén)需設(shè)置互鎖裝置，防止同時(shí)開(kāi)啟導(dǎo)致空氣流通。對(duì)于大型設(shè)備或物料，可設(shè)置氣閘室作為傳遞通道，氣閘室內(nèi)需配備風(fēng)機(jī)與過(guò)濾器，確保傳遞過(guò)程中潔凈度達(dá)標(biāo)。物料儲(chǔ)存與運(yùn)輸，潔凈區(qū)內(nèi)的物料需采用密閉容器儲(chǔ)存，容器材質(zhì)需耐清洗、耐消毒（如不銹鋼、食品級(jí)塑料），且需標(biāo)注物料名稱、批號(hào)、有效期等信息。物料運(yùn)輸需使用推車，推車車輪需采用防靜電、耐磨材質(zhì)，且需定期清潔消毒。物流通道需與生產(chǎn)通道分離，寬度不小于1.5米，確保推車順暢通行。廢棄物與不合格品通道設(shè)計(jì)，廢棄物（如包裝材料、清洗廢水、報(bào)廢產(chǎn)品）與不合格品需單設(shè)置通道，避免與合格品、原材料交叉。廢棄物需分類收集，在潔凈區(qū)內(nèi)使用密閉容器存放，定時(shí)由通道運(yùn)出車間，并進(jìn)行無(wú)害化處理。不合格品需存放在隔離區(qū)（設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)），經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)后，通過(guò)廢棄物通道運(yùn)出，且需做好記錄，防止混入合格品中。
墻面材料選擇，墻面作為醫(yī)療類器械車間的核心載體，直接影響潔凈環(huán)境的穩(wěn)定性、清潔消毒的便利性及生產(chǎn)過(guò)程的安全性。材料選擇需滿足“光滑無(wú)縫、耐磨耐腐蝕、易清潔消毒、符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)四大核心要求，同時(shí)結(jié)合不同潔凈級(jí)別的特性進(jìn)行差異化選型。墻面材料需具備良好的密封性、抗污染性與機(jī)械強(qiáng)度，避免因材料縫隙積塵或表面脫落導(dǎo)致污染物滋生，同時(shí)需耐受頻繁的清潔消毒（如酒精、含氯消毒劑擦拭），且不釋放有害物質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。目前醫(yī)療類器械車間墻面常用材料主要為彩鋼板。
彩鋼板是醫(yī)療類器械車間（尤其是 C/D 級(jí)潔凈區(qū)）常用的墻面材料，其核心優(yōu)勢(shì)在于表面光滑無(wú)縫、安裝便捷、成本適中，且具備一定的耐腐蝕性與抗沖擊性。選用時(shí)需注意以下要點(diǎn)：選用鍍鋅鋼板作為基材，厚度不低于 0.4mm，確保結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，避免長(zhǎng)期使用后變形；表面涂層需為環(huán)氧樹(shù)脂或聚脂涂層，這類涂層具備良好的耐化學(xué)腐蝕性，可耐受酒精、過(guò)氧化氫等常用消毒劑，且不易脫落、不釋放揮發(fā)性有機(jī)化合物。彩鋼板之間的拼接需采用密封膠密封，確保無(wú)縫隙，避免積塵與微生物滋生；拼接處應(yīng)采用圓弧過(guò)渡設(shè)計(jì)，圓弧半徑不小于 50mm，防止直角處形成清潔死角。根據(jù)車間防火要求，彩鋼板的芯材需選用防火等級(jí)不低于B1 級(jí)的材料，避免使用易燃芯材，確保車間消防安全。地面作為人員走動(dòng)、設(shè)備放置、物料運(yùn)輸?shù)闹饕獏^(qū)域，需具備耐磨、防滑、防靜電、耐腐蝕、易清潔等特性，同時(shí)需滿足潔凈區(qū)對(duì)密封性的要求，避免地面縫隙滲漏或積塵。
醫(yī)療器械凈化車間施工過(guò)程環(huán)境監(jiān)控：裝修施工期間，需實(shí)時(shí)監(jiān)控潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)，防止施工過(guò)程對(duì)潔凈區(qū)造成污染，為后續(xù)生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。環(huán)境參數(shù)監(jiān)控內(nèi)容，塵埃粒子濃度：潔凈區(qū)（如萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)）施工期間，需每天檢測(cè)塵埃粒子濃度（采用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器），萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求≥0.5μm粒子數(shù)≤352000個(gè)/m3，≥5μm粒子數(shù)≤2930個(gè)/m3；十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000個(gè)/m3，≥5μm粒子數(shù)≤29300個(gè)/m3，若濃度超標(biāo)，需立即停止施工，排查污染原因（如人員帶入、材料產(chǎn)塵），采取整改措施（如加強(qiáng)人員消毒、更換低產(chǎn)塵材料）。施工期間潔凈區(qū)溫度控制在22-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%，若溫濕度超出范圍，需調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)（如開(kāi)啟加熱、加濕或除濕功能），確保施工環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間需保持正壓差，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)與相鄰低潔凈等級(jí)區(qū)域的壓差不小于5Pa，十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差不小于10Pa，施工期間需每天檢測(cè)壓差（采用微壓差計(jì)），若壓差不達(dá)標(biāo)，需檢查送排風(fēng)系統(tǒng)是否正常、門(mén)窗是否密封嚴(yán)實(shí)，及時(shí)調(diào)整。中凈環(huán)球凈化可提供干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、潔凈無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠、資質(zhì)、眾多案例，凈化10年+。
醫(yī)療類器械車間廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品品質(zhì)需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
由于醫(yī)療類器械產(chǎn)品的種類繁多，生產(chǎn)過(guò)程不盡相同，因此廠房和設(shè)施應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)，工藝布局合理，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染；生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，如靜電防護(hù)、溫濕度控制，應(yīng)能有相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。檢查廠房與設(shè)施是否根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用；現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、是否符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否有維護(hù)和保持整潔、適合的生產(chǎn)環(huán)境的管理規(guī)定、措施及記錄；產(chǎn)品有特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，法規(guī)有規(guī)定要求或者必要時(shí)是否對(duì)廠房設(shè)施開(kāi)展了驗(yàn)證和再驗(yàn)證。
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。車間布局不合理，人流、物流交叉可能導(dǎo)致無(wú)菌產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)加大，廠房?jī)?nèi)的照明如果太低，就會(huì)影響相關(guān)生產(chǎn)或檢測(cè)工位人員操作的準(zhǔn)確性，因此應(yīng)操作崗位足夠的照度，反之對(duì)某些光敏的物料或產(chǎn)品，廠房又需要控制照度不能超過(guò)一定范圍，確保光敏的物料或產(chǎn)品受到防護(hù)。對(duì)有溫度、濕度要求的廠房和區(qū)域，在設(shè)計(jì)時(shí)，就要考慮所在地一年四季的氣候情況，并設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)和控制設(shè)施。
廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入，對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施，且設(shè)施，能夠滿足產(chǎn)品的特性，且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響；檢查是否有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入的措施；核查廠房與設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和維修，如改擴(kuò)建廠房、維護(hù)和維修空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施時(shí)，不能影響正在生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量；查看是否有廠房與設(shè)施維護(hù)和維修的管理文件，明確了相應(yīng)責(zé)任部門(mén)(人員)、操作對(duì)象、時(shí)間期限或周期(頻率)、操作內(nèi)容、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，有相應(yīng)的記錄。
按生產(chǎn)工藝流程布置,流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理；配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互立，潔凈車間的面積應(yīng)在基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染；生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h；如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求；應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療類器械凈化車間、GMP車間、實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠，具備裝飾裝修、機(jī)電安裝、凈化行業(yè)等資質(zhì)，眾多成功案例。
醫(yī)療類器械生產(chǎn)的送排風(fēng)系統(tǒng)主要包括空調(diào)主機(jī)、空氣處理機(jī)組和空氣過(guò)濾系統(tǒng)，空調(diào)主機(jī)應(yīng)根據(jù)場(chǎng)地條件、投資成本、技術(shù)經(jīng)濟(jì)等方面進(jìn)行比較分析后選定，由設(shè)計(jì)單位根據(jù)生產(chǎn)車間實(shí)際生產(chǎn)工況進(jìn)行空調(diào)總負(fù)荷計(jì)算，應(yīng)充分考慮生產(chǎn)工藝特點(diǎn)如產(chǎn)熱型設(shè)備情況、密集型人員，結(jié)合當(dāng)?shù)貧庀髤?shù)值進(jìn)行計(jì)算；空調(diào)主機(jī)根據(jù)制冷方式可分為水冷螺桿式和風(fēng)冷渦旋式。水冷螺桿式初次安裝成本較大，運(yùn)行成本相對(duì)較低，安裝占地面積小，需安裝冷卻塔，冷卻塔飛水對(duì)鄰近有一定影響；風(fēng)冷渦旋式安裝成本相對(duì)較小，運(yùn)行成本相對(duì)較高，安裝占地面積大，通常需要多臺(tái)制冷系統(tǒng)，設(shè)備維護(hù)成本較高；一般情況下，使用這兩種空調(diào)在“節(jié)電”或者“綜合能效”方面相差不大，大規(guī)模生產(chǎn)車間宜采用水冷式空調(diào)系統(tǒng)，中小規(guī)模生產(chǎn)車間可采用風(fēng)冷式空調(diào)系統(tǒng)。
空氣處理機(jī)組用于調(diào)節(jié)凈化區(qū)域室內(nèi)空氣溫濕度和潔凈度，如滿足熱濕處理要求用的空氣加熱器、空氣冷卻器、空氣加濕器，凈化空氣用的空氣過(guò)濾器，調(diào)節(jié)新風(fēng)、回風(fēng)用的混風(fēng)箱/ 段以及降低通風(fēng)機(jī)噪聲用的靜壓出風(fēng)段等，根據(jù)全年空氣調(diào)節(jié)的要求，機(jī)組可配置與冷熱源相連接的自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)?？諝膺^(guò)濾系統(tǒng)主要通過(guò)初、中、過(guò)濾器對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)域的空氣進(jìn)行過(guò)濾，其微粒捕集有效性主要取決于粒徑、空氣流速和過(guò)濾器結(jié)構(gòu)規(guī)格；空氣過(guò)濾器的主要性能指標(biāo)有過(guò)濾器效率、過(guò)濾器阻力、過(guò)濾器容塵量、過(guò)濾器的面速和濾速?？諝膺^(guò)濾器安裝后，應(yīng)確認(rèn)過(guò)濾器的完整性，進(jìn)行檢漏以確認(rèn)空氣過(guò)濾器無(wú)泄漏或微量泄漏是在規(guī)范允許的范圍之內(nèi)；目前現(xiàn)場(chǎng)檢漏方法一般采取氣溶膠法，在送風(fēng)管上導(dǎo)入氣溶膠，通過(guò)檢測(cè)下風(fēng)口的氣溶膠濃度，以及過(guò)濾器的過(guò)濾效率，來(lái)判定其是否泄漏。
潔凈區(qū)域內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求；凈化等級(jí)的影響因素包括空氣中的微粒數(shù)、空氣中和設(shè)備表面上的微生物數(shù)量、每個(gè)房間的換氣次數(shù)、空氣流速、氣流形態(tài)、過(guò)濾器類型及位置、房間之間的壓差、溫濕度等；潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量需供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3，同時(shí)滿足不小于補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和，潔凈室送風(fēng)量應(yīng)考慮三方面的因素，分別是為空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量、根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量、向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量，取三者的大值；潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差，不同潔凈度級(jí)別的潔凈室按從高到低由里向外布置；不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa，對(duì)于同樣潔凈度級(jí)別（如10 萬(wàn)級(jí)）的相鄰潔凈室，有時(shí)候需要控制不同的污染程度，也需要設(shè)置一定的壓差。
