除菌率99.99%服務(wù)范圍全國(guó)地板PVC或環(huán)氧自流坪空調(diào)潔凈中央空調(diào)結(jié)構(gòu)潔凈彩鋼板除塵率99.99%

潔凈區(qū)布局設(shè)計(jì)，潔凈區(qū)需采用“同心圓”式布局，即高潔凈等級(jí)區(qū)域位于中心，低潔凈等級(jí)區(qū)域向外輻射，通過(guò)壓差控制（高潔凈區(qū)相對(duì)低潔凈區(qū)保持正壓，壓差不小于10Pa）防止空氣倒流。例如，無(wú)菌醫(yī)療類(lèi)器械車(chē)間的布局可分為“一般區(qū)域（原材料倉(cāng)庫(kù)、成品出庫(kù)區(qū)）→D級(jí)潔凈區(qū)（粗洗、設(shè)備維護(hù)區(qū)）→C級(jí)潔凈區(qū)（精洗、半成品儲(chǔ)存區(qū)）→B級(jí)潔凈區(qū)（無(wú)菌組裝輔助區(qū)）→A級(jí)潔凈區(qū)（無(wú)菌組裝核心區(qū)）”，各區(qū)域之間設(shè)置緩沖間或氣閘室，人員需經(jīng)過(guò)更衣、洗手、消毒等程序才能進(jìn)入更高潔凈等級(jí)區(qū)域，物料需經(jīng)過(guò)傳遞窗消毒（如紫外線照射、臭氧消毒）后傳遞。
氣流組織設(shè)計(jì)：根據(jù)潔凈等級(jí)需求選擇合適的氣流組織形式，確保潔凈區(qū)空氣均勻分布且無(wú)死角。A級(jí)潔凈區(qū)需采用垂直層流或水平層流，氣流覆蓋整個(gè)操作區(qū)域，避免污染物積聚；B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)可采用亂流（非層流）氣流組織，通過(guò)空氣過(guò)濾器（HEPA）過(guò)濾后的空氣從送風(fēng)口送入，污染空氣從回風(fēng)口排出，形成穩(wěn)定的氣流循環(huán)。同時(shí)，需合理設(shè)計(jì)送風(fēng)口與回風(fēng)口的位置，送風(fēng)口應(yīng)位于潔凈區(qū)頂部或側(cè)面，回風(fēng)口位于地面或墻角，避免氣流短路。例如無(wú)菌組裝車(chē)間的A級(jí)區(qū)域采用頂部滿布送風(fēng)口、地面格柵回風(fēng)口的垂直層流設(shè)計(jì)，確保氣流垂直向下覆蓋操作臺(tái)面，將污染物直接帶入回風(fēng)口。


醫(yī)療類(lèi)器械凈化車(chē)間照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)：不僅需滿足生產(chǎn)操作與檢驗(yàn)的照度需求，還需避免對(duì)潔凈環(huán)境造成污染（如燈具脫落顆粒、積塵），設(shè)計(jì)時(shí)需關(guān)注照度標(biāo)準(zhǔn)、燈具選型與安裝方式。照度標(biāo)準(zhǔn)確定，匹配不同區(qū)域功能需求，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)際需求，不同區(qū)域的照度要求如下：潔凈生產(chǎn)區(qū)普通生產(chǎn)操作區(qū)域照度≥300lux，檢驗(yàn)區(qū)域（如產(chǎn)品外觀檢驗(yàn)）照度≥500lux；輔助區(qū)潔凈更衣區(qū)照度≥200lux，物料傳遞區(qū)照度≥200lux；非潔凈區(qū)倉(cāng)庫(kù)照度≥100lux，辦公區(qū)照度≥300lux。照度設(shè)計(jì)需通過(guò)照明軟件（如DIALux）進(jìn)行模擬計(jì)算，確定燈具的數(shù)量與安裝位置，確保各區(qū)域照度均勻（照度均勻度≥0.7），無(wú)明顯陰影。
燈具選型：防塵、易清潔、低能耗潔凈區(qū)燈具需滿足“防塵、防水、不脫落顆粒、易清潔”要求，常用燈具類(lèi)型包括：潔凈熒光燈適用于ISO 8級(jí)潔凈區(qū)，采用密封式設(shè)計(jì)，燈罩與燈體無(wú)縫連接，防止灰塵進(jìn)入燈具內(nèi)部，且燈罩表面光滑，便于用酒精擦拭消毒；LED潔凈燈適用于ISO 7級(jí)及以上潔凈區(qū)，具有能耗低（比熒光燈節(jié)能30%以上）、壽命長(zhǎng)（使用壽命≥50000小時(shí)）、無(wú)紫外線輻射（避免對(duì)產(chǎn)品造成影響）等優(yōu)點(diǎn)，且燈具外殼采用304不銹鋼材質(zhì)，耐腐蝕、易清潔。燈具的防護(hù)等級(jí)需≥IP65，確保在清洗消毒過(guò)程中不會(huì)進(jìn)水損壞；燈具的光色需選擇白光（色溫4000K-5000K），接近自然光，便于操作人員識(shí)別產(chǎn)品缺陷。安裝方式，避免污染潔凈區(qū)環(huán)境。
潔凈區(qū)燈具需采用“吸頂式安裝”或“嵌入式安裝”，避免采用懸掛式安裝（防止燈具晃動(dòng)導(dǎo)致顆粒脫落）：吸頂式安裝，燈具直接固定在潔凈區(qū)天花板上，與天花板之間需采用密封膠（如硅酮密封膠，符合食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）密封，防止灰塵從縫隙進(jìn)入潔凈區(qū)；嵌入式安裝，在潔凈天花板上預(yù)留燈具安裝孔，燈具嵌入孔內(nèi)，與天花板表面平齊，避免積塵，且安裝完成后需用密封膠密封縫隙。此外照明系統(tǒng)需設(shè)置應(yīng)急照明（如應(yīng)急燈、疏散指示燈），應(yīng)急照明持續(xù)時(shí)間≥90分鐘，確保在電力中斷時(shí)人員能夠安全疏散。


天花板作為醫(yī)療類(lèi)器械車(chē)間潔凈環(huán)境的重要組成部分，需具備密封、防塵、易清潔的特性，同時(shí)需與潔凈通風(fēng)系統(tǒng)（過(guò)濾器送風(fēng)口、回風(fēng)口）協(xié)同配合，維持車(chē)間內(nèi)穩(wěn)定的正壓環(huán)境與氣流組織，確?？諝庵械膲m埃粒子、微生物濃度符合潔凈級(jí)別要求。醫(yī)療類(lèi)器械車(chē)間天花板需選用表面光滑、無(wú)縫隙、重量輕、防火性能好的材料，常用材料包括彩鋼板、鋁合金扣板、不銹鋼板，其中彩鋼板是主流選擇，適用于大多數(shù) C/D 級(jí)潔凈區(qū)；A/B 級(jí)無(wú)菌區(qū)建議選用不銹鋼板或鋁合金扣板，確保更高的潔凈度與密封性。與墻面彩鋼板一致，選用鍍鋅鋼板基材（厚度不低于 0.3mm），表面涂層為環(huán)氧樹(shù)脂或聚脂涂層，具備耐清潔消毒、不釋放有害物質(zhì)的特性；芯材需選用防火等級(jí)不低于 B1 級(jí)的巖棉或玻璃棉，確保消防安全。天花板采用吊裝結(jié)構(gòu)，吊筋需選用不銹鋼材質(zhì)（直徑不小于 8mm），間距不大于 1.2m，確保承重穩(wěn)定（每平方米承重不低于 50kg）；彩鋼板之間的拼接需采用密封膠密封，避免縫隙漏風(fēng)；天花板與墻面的交接處需采用圓弧過(guò)渡，圓弧半徑不小于 50mm，防止積塵與漏風(fēng)。為便于后期檢修吊頂內(nèi)的管線、設(shè)備，需在天花板上設(shè)置檢修口，檢修口尺寸不小于 600mm×600mm，且需采用氣密型蓋板，蓋板與天花板之間需加裝密封膠條，確保關(guān)閉后無(wú)漏風(fēng)；檢修口位置應(yīng)避開(kāi)過(guò)濾器送風(fēng)口、回風(fēng)口及生產(chǎn)設(shè)備上方，避免影響氣流組織與生產(chǎn)過(guò)程。
門(mén)窗是潔凈區(qū)與外界的重要屏障，需選用氣密型材質(zhì)，嚴(yán)格控制施工質(zhì)量，避免氣密性不足導(dǎo)致潔凈度下降。門(mén)窗材質(zhì)選擇潔凈區(qū)門(mén)窗框采用304不銹鋼材質(zhì)，厚度不小于1.5mm，表面平整度誤差控制在1mm/m以內(nèi)，無(wú)劃痕、變形；窗框與墻面連接部位需設(shè)置密封槽，內(nèi)置硅橡膠密封條，確保密封嚴(yán)實(shí)。門(mén)扇采用不銹鋼復(fù)合板（內(nèi)層為保溫材料，外層為304不銹鋼板），厚度不小于50mm，表面光滑無(wú)死角；窗扇采用雙層中空鋼化玻璃（厚度不小于5mm，中空層厚度不小于12mm），玻璃與窗框之間采用硅橡膠密封條密封，不得使用普通橡膠條（易老化、產(chǎn)塵）；潔凈區(qū)窗戶建議采用固定不可開(kāi)啟式，若需開(kāi)啟（如應(yīng)急窗），需設(shè)置氣密型開(kāi)啟裝置，開(kāi)啟后可自動(dòng)密封，避免外界空氣進(jìn)入。門(mén)窗五金配件（如合頁(yè)、把手、鎖具）采用304不銹鋼材質(zhì)，表面光滑無(wú)毛刺，安裝牢固，開(kāi)啟靈活，不得使用易生銹或易產(chǎn)塵的五金件。
門(mén)窗安裝施工，安裝前準(zhǔn)備：門(mén)窗安裝前需檢查墻面基層平整度，若基層不平整，需行找平處理；門(mén)框、窗框安裝位置需放線定位，偏差不超過(guò)5mm，確保門(mén)窗安裝端正。門(mén)框與墻面連接，門(mén)框安裝時(shí)，采用膨脹螺栓固定在墻面預(yù)埋件上（預(yù)埋件為304不銹鋼材質(zhì)），螺栓間距不大于600mm，且每邊不少于2個(gè)；門(mén)框與墻面之間的縫隙采用環(huán)氧樹(shù)脂密封膠填充，填充密實(shí)，表面抹平，密封膠寬度不小于10mm，厚度不小于5mm。門(mén)扇與門(mén)框密封：門(mén)扇安裝后，需調(diào)整門(mén)扇與門(mén)框的間隙，間隙控制在2-3mm以內(nèi)，門(mén)扇關(guān)閉后，密封條需與門(mén)框緊密貼合，無(wú)空隙；門(mén)扇底部需設(shè)置掃地條（材質(zhì)為硅橡膠），掃地條與地面接觸緊密，無(wú)滲漏，防止?jié)崈魠^(qū)空氣外漏或外界空氣進(jìn)入。窗戶密封處理，固定窗玻璃安裝時(shí)，玻璃與窗框之間采用雙道密封（內(nèi)層為丁基膠，外層為硅橡膠密封膠），丁基膠需連續(xù)均勻，無(wú)斷點(diǎn)，硅橡膠密封膠表面光滑，無(wú)氣泡；開(kāi)啟窗需在窗扇與窗框之間設(shè)置兩道密封條，確保開(kāi)啟靈活且密封嚴(yán)實(shí)。

潔凈通風(fēng)系統(tǒng)是維持醫(yī)療器械車(chē)間潔凈度的關(guān)鍵，需通過(guò)合理的氣流組織（送風(fēng)口、回風(fēng)口布局）、的空氣過(guò)濾（初效、中效、過(guò)濾器）及穩(wěn)定的正壓控制，確保車(chē)間內(nèi)空氣中的塵埃粒子（如 0.5μm、5μm 粒子）、微生物濃度符合對(duì)應(yīng)潔凈級(jí)別要求。氣流組織設(shè)計(jì)，不同潔凈級(jí)別的車(chē)間需采用不同的氣流組織形式，核心原則是“從潔凈度高的區(qū)域向潔凈度低的區(qū)域送風(fēng)，避免氣流短路或死角”。A 級(jí)無(wú)菌區(qū)，需采用單向流（層流）氣流組織，氣流方向?yàn)榇怪眴蜗蛄骰蛩絾蜗蛄鳌４怪眴蜗蛄魇菑奶旎ò鍧M布過(guò)濾器送風(fēng)口向下送風(fēng)，空氣經(jīng)地面回風(fēng)口排出，形成均勻的垂直氣流，可有效控制塵埃粒子的擴(kuò)散，適用于無(wú)菌裝配、滅菌后產(chǎn)品冷卻等核心區(qū)域；水平單向流是從一側(cè)墻面滿布過(guò)濾器送風(fēng)口向另一側(cè)墻面回風(fēng)口送風(fēng)，形成水平氣流，適用于狹長(zhǎng)的生產(chǎn)區(qū)域（如醫(yī)療器械輸送通道）。單向流區(qū)域的氣流速度需滿足：垂直單向流不小于 0.36m/s，水平單向流不小于 0.3m/s（均為平均風(fēng)速）。B/C/D 級(jí)潔凈區(qū)，可采用非單向流（亂流）氣流組織，通過(guò)天花板上的過(guò)濾器送風(fēng)口送風(fēng)，空氣經(jīng)墻面下部或地面的回風(fēng)口排出，形成充分的空氣混合，確保室內(nèi)塵埃粒子濃度均勻。送風(fēng)口布局需均勻，避免局部氣流死角；回風(fēng)口需設(shè)置在室內(nèi)污染濃度較高的區(qū)域（如設(shè)備附近、墻角），便于及時(shí)排出污染物。
空氣過(guò)濾系統(tǒng)配置，潔凈通風(fēng)系統(tǒng)需采用“初效過(guò)濾+中效過(guò)濾+過(guò)濾（HEPA）”三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)，部分高要求區(qū)域（如 A 級(jí)區(qū)）需在過(guò)濾器后增設(shè)效過(guò)濾器（ULPA），確保空氣過(guò)濾效果。初效過(guò)濾器設(shè)置在新風(fēng)入口處，主要過(guò)濾空氣中的大顆粒塵埃（如直徑大于 5μm 的粒子），保護(hù)中效過(guò)濾器與過(guò)濾器，延長(zhǎng)其使用時(shí)間；常用材質(zhì)為無(wú)紡布或金屬網(wǎng)，過(guò)濾效率不低于 G4 級(jí)，建議每 1-3 個(gè)月更換一次。中效過(guò)濾器設(shè)置在風(fēng)機(jī)盤(pán)管或空氣處理機(jī)組內(nèi)，主要過(guò)濾空氣中的中等顆粒塵埃（如直徑 1-5μm 的粒子），進(jìn)一步保護(hù)過(guò)濾器；常用材質(zhì)為玻璃纖維或合成纖維，過(guò)濾效率不低于 F8 級(jí)，建議每 3-6 個(gè)月更換一次。過(guò)濾器（HEPA）：設(shè)置在潔凈車(chē)間的送風(fēng)口處（如天花板上的送風(fēng)口），是控制潔凈度的核心，可過(guò)濾空氣中 99.97%以上直徑大于 0.3μm 的粒子。

中凈環(huán)球凈化可提供二類(lèi)醫(yī)療類(lèi)器械車(chē)間、三類(lèi)醫(yī)療類(lèi)器械車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。
對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員，不限于生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核；人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?，明白如何穿著特制潔凈服；不能使用有污染的化妝品、不能吸煙、飲水、吃東西等。所有周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件，至少應(yīng)沒(méi)有空氣或水等污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等；廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵，通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施，垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等；不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是對(duì)潔凈區(qū)有不良影響，人流、物流分開(kāi)。
潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別要符合“設(shè)置原則”要求；若是無(wú)菌加工，其中灌、裝、封要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初裝、初包裝及其封口，不低于1000級(jí)。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬(wàn)級(jí)。與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)的一個(gè)級(jí)別；無(wú)菌工作服的整理、滅菌后貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。
按生產(chǎn)工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理；按空氣潔凈度級(jí)別，從高到低，由內(nèi)向外；同一潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)不產(chǎn)生交叉污染。溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度18-28℃，相對(duì)濕度45-65%。潔凈區(qū)的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無(wú)裂縫、無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密 ，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區(qū)內(nèi)的門(mén)、窗密封，設(shè)置安全門(mén)；潔凈區(qū)有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

按生產(chǎn)工藝流程布置,流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理；配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染；生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h；如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求；應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。