市、縣級人民食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:
(一)生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的《化妝品生產(chǎn)許可證》并按許可事項進(jìn)行生產(chǎn);
(二)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項的要求;
(三)生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險;
(四)其他化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。
隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可,并給予警告,在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱,具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責(zé):
4.1 本要點的組織實施;
4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運行;
4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱,具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責(zé):
4.4 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;
4.5 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施;
4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.7評價物料供應(yīng)商;
4.8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行;
4.9 負(fù)責(zé)不合格品的管理;
4.10 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。
檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案,是否具有相應(yīng)的資歷;
檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé);
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案,是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗。
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé):
5.1 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存;
5.2 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn);
5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。 檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案,是否具有相應(yīng)的資歷;
檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。
企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案,包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。
培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。
企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。
檢查是否建立培訓(xùn)制度。
按照培訓(xùn)制度規(guī)定,檢查是否按照規(guī)定實施。
現(xiàn)場抽查3—5個人員,培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定,保留相應(yīng)的記錄。
檢查培訓(xùn)是否按計劃進(jìn)行,至少每年進(jìn)行一次。
檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求,更新培訓(xùn)計劃,是否按計劃落實。
現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員,查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核,保留相應(yīng)的記錄。
企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。
企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生,直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲,不得化濃妝、噴灑香水,不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間,防止污染。 檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度;
檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案,員工是否在入職前體檢,是否在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查;現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。
企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾,且得到溝通。
企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并且與質(zhì)量方針保持一致,且分解到各個部門。
企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況,質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針,是否涵蓋要求。
檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo),是否涵蓋要求。
抽查部分管理層,檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。
查質(zhì)量方針是否定期評審。
抽查1—2個目標(biāo),看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。
企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本,作廢文件得到控制。
外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識別,并控制其分發(fā)。 檢查是否有文件管理制度?,F(xiàn)場檢查,要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識;工作現(xiàn)場是否有作廢的文件;作廢文件是否按要求管理。
化妝品生產(chǎn)許可證辦理是需要依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的。一般的辦理流程如下:
1. 準(zhǔn)備相關(guān)材料:包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)車間布局圖、生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品配方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。
2. 填寫申請表格:根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的要求,填寫化妝品生產(chǎn)許可證申請表格,并附上相關(guān)材料。
3. 提交申請材料:將填寫好的申請表格和相關(guān)資料提交給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門,并繳納相應(yīng)的申請費用。
4. 審核和驗收:監(jiān)管部門對提交的申請材料進(jìn)行審核,包括對企業(yè)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系的審核,還會進(jìn)行現(xiàn)場檢查和驗收。
5. 頒發(fā)許可證:通過審核合格后,監(jiān)管部門會頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,企業(yè)方可開始生產(chǎn)銷售化妝品。
需要注意的是,不同地區(qū)的具體辦理流程和申請要求可能有所差異,建議在辦理前先向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門咨詢,了解詳細(xì)的辦理流程和所需材料。
運河區(qū)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
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