組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識(shí)別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會(huì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識(shí)等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)趨勢(shì)等。通過(guò)SWOT分析、PEST分析等工具，定期評(píng)審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

理解相關(guān)方需求與期望
相關(guān)方（如顧客、員工、供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）的需求和期望直接影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方及其要求，并通過(guò)調(diào)查、溝通、會(huì)議等方式持續(xù)監(jiān)控和評(píng)審這些需求。將這些信息作為體系設(shè)計(jì)和運(yùn)行的輸入，以確保其決策和活動(dòng)能夠滿足甚至相關(guān)方的期望。

質(zhì)量方針的建立與溝通
質(zhì)量方針是由高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量的總體意圖和方向。它與組織戰(zhàn)略方向相適應(yīng)，包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。方針應(yīng)形成文件，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并可供相關(guān)方獲取。定期評(píng)審其持續(xù)適宜性。

基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境管理
為確保產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如建筑物、設(shè)備、硬件、軟件、運(yùn)輸資源等。同時(shí)，確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境條件，包括物理的、社會(huì)的、心理的因素（如清潔度、溫度、人體工效學(xué)、企業(yè)文化等）。

意識(shí)與溝通
確保在其控制下工作的人員意識(shí)到質(zhì)量方針、相關(guān)目標(biāo)、他們對(duì)體系有效性的貢獻(xiàn)以及不符合體系的后果。建立內(nèi)部溝通機(jī)制，就體系的有效性進(jìn)行信息交流。適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)與外部相關(guān)方（如顧客、供應(yīng)商）進(jìn)行溝通，確保相關(guān)信息得到有效傳遞和理解。

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)
當(dāng)組織承擔(dān)產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)責(zé)任時(shí)，建立一個(gè)結(jié)構(gòu)化的過(guò)程。包括策劃、輸入確定、控制活動(dòng)（如評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)）、輸出批準(zhǔn)和變更控制。目的是確保終設(shè)計(jì)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，并防止?jié)撛趩栴}。

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