原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。
1、化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥：無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素等）；
2、天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法；

原料藥生產(chǎn)過程具有高危性：因?yàn)樵纤幧a(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機(jī)溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時(shí)反應(yīng)過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機(jī)溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。而且反應(yīng)介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)流程當(dāng)中，除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴(yán)格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達(dá)到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求，幫客戶順利放心的完成項(xiàng)目。

原料藥生產(chǎn)過程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著各種副反應(yīng)的進(jìn)行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會(huì)影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量，同時(shí)產(chǎn)生的毒性也會(huì)對(duì)空氣和操作工造成一定的危害。同時(shí)原料藥車間在生產(chǎn)的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質(zhì)不同，所以在生產(chǎn)過后會(huì)產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。面對(duì)多種原料藥物互相之間發(fā)生反應(yīng)，一定要在原料藥車間生產(chǎn)的過程中控制物料的交叉污染。

原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標(biāo)，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過對(duì)原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對(duì)雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的若干規(guī)定
一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)是有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品已制定標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢測(cè)時(shí)應(yīng)執(zhí)行、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)類型的確定：
1、出廠檢驗(yàn)(或稱交收檢驗(yàn))。產(chǎn)品交貨時(shí)進(jìn)行的各項(xiàng)試驗(yàn)，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)規(guī)定出廠檢驗(yàn)的規(guī)則和試驗(yàn)項(xiàng)目，作為產(chǎn)品出廠時(shí)檢驗(yàn)的依據(jù)。
2、型式檢驗(yàn)(或稱例行檢驗(yàn))。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行考核，即對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)性能要求全部進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的檢驗(yàn)類型和檢驗(yàn)性能。選擇內(nèi)容如下表：
五、不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的產(chǎn)品檢測(cè)取樣方式：醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)檢測(cè)和二手器械檢測(cè)的取樣方式為送樣，其他監(jiān)督目的檢測(cè)取樣方式均為按規(guī)定要求抽樣。
六、不同監(jiān)督目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇：
1、換發(fā)生產(chǎn)許可證、二手醫(yī)療器械、產(chǎn)品監(jiān)督抽查、產(chǎn)品認(rèn)證、一類產(chǎn)品注冊(cè)等檢測(cè)，均由醫(yī)藥管理局的具有法定檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
2、二、三類產(chǎn)品注冊(cè)、出口證明檢測(cè)由省級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的具有法定檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
七、企業(yè)或其他有關(guān)方面以委托形式檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，委托檢測(cè)的實(shí)施應(yīng)按本規(guī)定要求由委托方和承檢方雙方簽定協(xié)議進(jìn)行。
八、不論以何種監(jiān)督目的和形式檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測(cè)中若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或通用、要求的，都明確地判定為不合格品。
九、出具各種形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，在報(bào)告中均應(yīng)表明屬于何種監(jiān)督類型或形式的檢測(cè)。
十、本規(guī)定從發(fā)布之日起執(zhí)行。