原料藥，指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標(biāo)，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過(guò)對(duì)原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對(duì)雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無(wú)菌性，避免原料藥被二次污染。

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位
自1997年以來(lái)，醫(yī)藥工業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步提高，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中所占比重不大，以資 產(chǎn)為主的規(guī)模比重僅為2%－3%，效益指標(biāo)相對(duì)高一些也僅為3%－4%，是我國(guó)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的穩(wěn)定來(lái)源產(chǎn)業(yè)之一，但并未進(jìn)入支柱產(chǎn)業(yè)之列。醫(yī)藥行業(yè)與 群眾的日常生活息息相關(guān)，是為防病治病、康復(fù)保健、提高素質(zhì)的特殊產(chǎn)業(yè)。在國(guó)民經(jīng)濟(jì)健康、持續(xù)發(fā)展中，起到了積極的、的“保駕” 作用。
隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，毋庸置疑的是，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也在不斷快速的發(fā)展中。據(jù)了解，目前，我國(guó)藥品生產(chǎn)量居世界前列，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬(wàn)噸，其中50％以上出口，年平均出口額達(dá)22億美元，世界第二，僅次于美國(guó)。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場(chǎng)份額的22％。化學(xué)原料藥已成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個(gè)世界醫(yī)藥工業(yè)的1／3，近10年產(chǎn)量年均增長(zhǎng)11％。