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東莞ISO13485內審員實操培訓,東莞ISO13485落地輔導

更新時間:2025-09-18 [舉報]
東莞ISO13485內審員實操培訓,東莞ISO13485落地輔導,通過ISO13485內審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員,能夠在組織內立建立符合國際標準的13485質量管理體系,并能立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質量管理水平,協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標,使ISO13485質量管理體系運行的人才。
【ISO13485培訓課程背景】 
ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎,應用于醫(yī)療器械的立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關ISO13485的標準要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【ISO13485培訓課程內容】

部分:ISO13485基礎知識

◎ISO13485的適用范圍

◎質量管理過程模式(PDCA)

◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程

◎管理體系認證審核流程

二部分:ISO13485:2016標準解析

◎2016版ISO13485標準要求

◎質量管理體系總要求及文件要求

◎管理職責

◎資源管理

◎產品實現(xiàn)過程

◎測量、分析和改進

三部分:ISO13485:2016質量管理體系審核

◎管理體系審核概論:

◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析

◎管理體系審核的目的準則

◎管理體系審核的特性

◎管理體系審核與管理評審的區(qū)別

◎內審員要求:

◎內審員的作用與效益

◎內審員的選擇及能力要求

◎內部審核階段:

◎審核啟動階段的活動

◎現(xiàn)場審核的準備

◎現(xiàn)場審核技巧實施指導

◎編制、批準和分發(fā)審核報告及審核的結束

◎不符合缺失的跟蹤驗證四部分:案例分析、答疑、書面考核
標簽:東莞ISO13485培訓東莞內審員培訓
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