質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要抓好以下工作：

1．有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應(yīng)這種變革就認真學習、貫徹質(zhì)量體系文件；

2．實踐是檢驗真理的標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施；

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進；

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

從事ISO9001質(zhì)量管理體系認證審核活動的人員。分為內(nèi)審員（內(nèi)部質(zhì)量審核員）和外審員（國家注冊審核員）。

內(nèi)審員，是指經(jīng)過ISO標準要求培訓并考核合格取得了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的一種資格，一般由國家認監(jiān)委認可的有ISO相關(guān)體系咨詢資質(zhì)的機構(gòu)培訓并考核，合格者才可以擔任。它只適用于企業(yè)（單位）的內(nèi)部審核，熟悉企業(yè)運轉(zhuǎn)流程及管理職責權(quán)限，可以勝任質(zhì)量管理體系對企業(yè)本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求，擔任的是內(nèi)部管理評審，查漏，監(jiān)督，以及提出整改方案的職責。

相對于內(nèi)審員的是國家注冊審核員（也稱外審員）。是以認證公司名義從事第三方審核的人員，可以直接到各公司進行審核，外審員實行國家注冊制，需要先參加外審員培訓合格取得外審員培訓合格證，才能參加國家每個季度末的統(tǒng)考，考試通過了才能申請注冊成為質(zhì)量管理體系國家注冊審核員。這種資格要經(jīng)過更為嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計審核時間達到一定數(shù)量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構(gòu)，可分為兼職和專職。

一般企業(yè)進行體系認證，先組織內(nèi)審員對自己的企業(yè)進行審核，以確定體系運行是否有效，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格、薄弱環(huán)節(jié)進行整改，再由認證機構(gòu)派出審核組對企業(yè)進行審核，從而獲得認證資格。