壓力校驗(yàn)儀在校準(zhǔn)血壓模擬器中應(yīng)用的研究

翁源氣體器檢測(cè)中心為企業(yè)提供儀器計(jì)量、儀器校準(zhǔn)、儀器校正的三方公正實(shí)驗(yàn)室，所出校準(zhǔn)證書/報(bào)告均符合ISO/IEC17025:2005儀器校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求。本公司同時(shí)擁有廣東東莞儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和江蘇昆山儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,其中東莞世通儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)資本1000萬元,獲CNAS認(rèn)可編號(hào)為L3170,江蘇世通儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)資本1000萬元,獲CNAS認(rèn)可編號(hào)為L6634,實(shí)際投資資本超過3000萬元,并都建有規(guī)范化科室,實(shí)驗(yàn)室面積近萬平米,儀器校準(zhǔn)設(shè)備1000余套,通過CNAS認(rèn)可項(xiàng)目700余項(xiàng). 

     本公司大多數(shù)工程師來源于計(jì)量學(xué)院或從事多年儀器校準(zhǔn)行業(yè)的人員,他們常年接受計(jì)量學(xué)院和多地計(jì)量院(所)的培訓(xùn)與考核,造就了一批素質(zhì)精良,工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ處熽?duì)伍.在證書的制作上采用的是ERP,實(shí)行化和化操作,是國(guó)規(guī)模和實(shí)力的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)

隨著電子技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的人開始使用電子來監(jiān)測(cè)血壓，相對(duì)于采用柯氏音測(cè)量原理的，電子操作更為簡(jiǎn)單安全，但其測(cè)量準(zhǔn)確度的可靠性對(duì)于人們預(yù)防、監(jiān)測(cè)與高血壓有著重大的意義。我國(guó)于2010年頒布實(shí)施了JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量》計(jì)量檢定規(guī)程，提出利用血壓模擬器來判定電子動(dòng)態(tài)性能的要求。目前大部分血壓模擬器是根據(jù)示波法原理來設(shè)計(jì)制造，它能夠產(chǎn)生一種類似于加壓降壓時(shí)從綁在手臂上袖帶中觀察到的脈搏波形，并且波形的幅度和特征會(huì)隨著加減壓中袖帶的壓力變化而有規(guī)律的發(fā)生變化。一組脈搏波和與之相關(guān)的袖帶壓力被存儲(chǔ)在模擬器中，對(duì)應(yīng)一組特定的血壓值（收縮壓/舒張壓），從而模擬人體血壓。由于血壓模擬器能夠重復(fù)輸出模擬血壓，已被IEC80601-2-30:2009、歐洲EN1060-2、建議OMILR16-2等引入，作為用于電子性能的儀器。翁源氣體器檢測(cè)中心

我國(guó)于2017年12月26日頒布實(shí)施了JJF1626-2017《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》，提壓模擬器的儀器校準(zhǔn)項(xiàng)目包括了靜態(tài)示值和動(dòng)態(tài)性能兩個(gè)方面。靜態(tài)性能校準(zhǔn)是由壓力計(jì)來實(shí)現(xiàn)；動(dòng)態(tài)性能包括了模擬器血壓范圍、血壓示值重復(fù)性以及脈率偏差，則是利用壓力計(jì)、示波器和壓力轉(zhuǎn)換器監(jiān)測(cè)模擬脈搏波變動(dòng)的來間接完成儀器校準(zhǔn)。世通在認(rèn)真解讀完規(guī)范后，提出一種利用壓力校驗(yàn)儀來實(shí)現(xiàn)血壓模擬器靜態(tài)和動(dòng)態(tài)性能的儀器校準(zhǔn)。在靜態(tài)性能校準(zhǔn)方面，兩種基本一致，在此不作闡述。模擬器的核心功能是能夠重復(fù)輸出的模擬血壓，因此其動(dòng)態(tài)性能相比靜態(tài)性能更重要。文中主要針對(duì)動(dòng)態(tài)性能校準(zhǔn)中可量化的血壓示值重復(fù)性指標(biāo)進(jìn)行分析，驗(yàn)證利用壓力校驗(yàn)儀校準(zhǔn)血壓模擬器的可行性。翁源氣體器檢測(cè)中心所以，衡器在使用前要求進(jìn)行校準(zhǔn)，或者在使用條件變化后要去進(jìn)行校準(zhǔn)，否則其準(zhǔn)確度將相差甚遠(yuǎn)。當(dāng)然，使用前校準(zhǔn)的周期（每次、還是每天、還是每周、還是每月）和（單點(diǎn)、還是2點(diǎn)、還是3點(diǎn)校準(zhǔn)），還是要看影響的變化因素，而不能一刀切硬性規(guī)定。

圖1為規(guī)范提出采用壓力轉(zhuǎn)換器的，圖 2 為文中提出的基于壓力校驗(yàn)儀的

1、壓力轉(zhuǎn)換器法

利用壓力計(jì)、壓力轉(zhuǎn)換器和示波器作為測(cè)量器，將血壓模擬器經(jīng)三通接頭、橡膠管分別與壓力轉(zhuǎn)換器、壓力計(jì)相連，壓力轉(zhuǎn)換器電壓輸出端經(jīng)過電容隔絕直流后接入數(shù)字示波器的輸入端組成檢測(cè)。將血壓模擬器調(diào)到下（收縮壓/舒張壓/平均動(dòng)脈壓）為（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的工作點(diǎn)上，脈搏80次/分鐘，然后控制壓力計(jì)分別在150mmHg、100mmHg、116mmHg三個(gè)點(diǎn)上，當(dāng)壓力到達(dá)目標(biāo)點(diǎn)后截?cái)鄩毫υ?，通過調(diào)節(jié)示波器觀察壓力轉(zhuǎn)換器輸出的變化，一組連續(xù)的模擬脈搏波形，如圖3所示。鎖定其中連續(xù)的10個(gè)波形進(jìn)行分析，去除掉峰值后8個(gè)模擬脈搏波峰峰值的平均值為均值，模擬脈搏波峰峰值的變動(dòng)性為10個(gè)模擬脈搏波中偏離均的脈搏峰峰值與均值相對(duì)誤。翁源氣體器檢測(cè)中心五條 使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量的單位或者個(gè)人，按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)乜h（市計(jì)量行政部門備案，并向其的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上計(jì)量行政部門的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。

2、壓力校驗(yàn)儀法

采用量程（0～60）kPa，準(zhǔn)確度等級(jí)為0.01級(jí)的壓力校驗(yàn)儀作為器，其允許誤差為±0.006kPa，規(guī)范要求的測(cè)量范圍和允許差不超過±0.0345kPa的要求。本將壓力校驗(yàn)儀與被檢血壓模擬器直接對(duì)接，同樣設(shè)定被檢血壓模擬器為下輸出（收縮壓/舒張壓/平均動(dòng)脈壓）為（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的檢開始。設(shè)定壓力校驗(yàn)儀使其產(chǎn)生的壓力點(diǎn)150mmHg，在達(dá)到目標(biāo)壓力點(diǎn)后將壓力校驗(yàn)儀設(shè)定成為測(cè)量，由于血壓模擬器工作產(chǎn)生固定的示波脈搏波會(huì)對(duì)壓力造成有規(guī)律的振蕩影響，本利用壓力校驗(yàn)儀來直接讀取內(nèi)壓力振蕩波形，如圖4所示，記錄下該波形的峰值，然后重啟血壓模擬器并按以上重復(fù)測(cè)量10次，利用式（1）將壓力振蕩波峰峰值替代式（1）中模擬脈搏波的峰峰值計(jì)算其變動(dòng)性。參照以上，分別對(duì)100mmHg和116mmHg的壓力點(diǎn)進(jìn)行，記錄數(shù)據(jù)。翁源氣體器檢測(cè)中心將移液管洗凈，吸取純化水至標(biāo)線以上，用濾紙擦干管外的水，將管尖移至受液器壁（可為適宜體積的燒杯），緩緩調(diào)節(jié)液面弧度至標(biāo)線，然后垂直移至已稱重的具塞錐形瓶（此時(shí)錐形瓶?jī)A30°），使水沿瓶壁緩緩流下。

3、試驗(yàn)結(jié)果對(duì)比

按照規(guī)范的性能指標(biāo)，模擬器的血壓示值重復(fù)性應(yīng)不大于0.3kPa，該是要求模擬脈搏波峰峰值變動(dòng)性不超過10%。文中找來了兩個(gè)樣品，樣品1符合此項(xiàng)指標(biāo)，樣品2不符合此項(xiàng)指標(biāo)。利用兩種分別對(duì)這兩個(gè)樣品進(jìn)行，對(duì)比測(cè)量結(jié)果。

樣品1的測(cè)量結(jié)果見表1和表2，樣品2的測(cè)量結(jié)果見表3和表4。

通過以上兩個(gè)樣品的測(cè)量比較，可以看出利用壓力校驗(yàn)儀的儀器校準(zhǔn)血壓模擬器的可以分辨出樣品的血壓示值重復(fù)性指標(biāo)是否要求，且變動(dòng)性的測(cè)量結(jié)果與壓力轉(zhuǎn)換器法測(cè)得的結(jié)果幾乎一致，說明該是切實(shí)可行的。

對(duì)比上訴兩種儀器校準(zhǔn)，可以看到文中提出利用壓力校驗(yàn)儀來血壓模擬器的有以下優(yōu)點(diǎn)：翁源

（1）翁源氣體器檢測(cè)中心檢測(cè)簡(jiǎn)單，由于血壓模擬器校準(zhǔn)中對(duì)氣密性的要求較高，簡(jiǎn)單的連接可使的密封性更好，避免了多引入的壓力轉(zhuǎn)換器造成壓力泄漏的可能。

（2）采用的壓力校驗(yàn)儀，通過計(jì)算機(jī)直接采集校驗(yàn)儀監(jiān)測(cè)到的壓力變化作為測(cè)量結(jié)果，不需要進(jìn)行處理，在操作上更簡(jiǎn)單，同時(shí)也避免了處理中產(chǎn)生的失真、衰減或，測(cè)量結(jié)果更可靠。翁源氣體器檢測(cè)中心

（3）采用壓力校驗(yàn)儀和計(jì)算機(jī)的結(jié)合，使得測(cè)量數(shù)據(jù)的處理和保存快捷，同時(shí)也了壓力校驗(yàn)儀的利用率，為后續(xù)設(shè)計(jì)血壓模擬器的全自動(dòng)測(cè)量提供便利。翁源氣體器檢測(cè)中心 對(duì)門進(jìn)行有效的屏蔽；