化妝品廠房該如何布局?
關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定的通知
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于14批次化妝品檢出禁用原料的通告(2022年第7號(hào))
化妝品質(zhì)量安全要從源頭抓起-原料合規(guī)的重要性
質(zhì)量管理體系(QMS)和化妝品GMP有哪些區(qū)別?
化妝品合規(guī)和質(zhì)量管理解決方案
《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》堪稱(chēng)中國(guó)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范即中國(guó)GMPC,通過(guò)優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境,提高產(chǎn)品質(zhì)量保障消費(fèi)者的權(quán)益。對(duì)于尚未實(shí)行國(guó)際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言,可能會(huì)面臨申請(qǐng)新證的困難。
軟件要求:對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出嚴(yán)格要求,貫徹化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的全過(guò)程,產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。
硬件要求:對(duì)廠房與設(shè)施要求更為細(xì)致,生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。
現(xiàn)行的《化妝品生產(chǎn)許可證檢查要點(diǎn)》共計(jì)105條,其中關(guān)鍵項(xiàng)26條,一般項(xiàng)71條,推薦項(xiàng)8條。其判定原則如下:
(1)如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料,隱匿、銷(xiāo)毀或提供虛假資料的(包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料),直接判定不通過(guò)。
(2)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上(含5項(xiàng)),判定不通過(guò)。(3)所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上(含20項(xiàng)),判定不通過(guò)。?(4)對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè),檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正;不能立即改正的,提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)再次審核達(dá)到要求的,方可獲得通過(guò)。
隨著國(guó)家藥監(jiān)局2022年1月6日發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告,并公布該規(guī)范將于2022年7月1日開(kāi)始施行。
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