這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485:2016國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是:"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō):"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
? ? ? ?這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:"……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性"
? ? ? ?在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多"持續(xù)改進(jìn)"之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為"保持其有效性"，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標(biāo)題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿(mǎn)意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。"

GB/T 31950-2015誠(chéng)信管理體系認(rèn)證　　
誠(chéng)信管理體系認(rèn)證——證明誠(chéng)信、傳遞信任、贏得認(rèn)可！
《社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要(2014-2020年)》中，要求企業(yè)建立：“企業(yè)誠(chéng)信管理制度建設(shè)”，開(kāi)展各行業(yè)企業(yè)誠(chéng)信承諾活動(dòng)，加大誠(chéng)信企業(yè)示范宣傳和典型失信案件曝光力度，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)管理和勞動(dòng)用工管理等各環(huán)節(jié)中強(qiáng)化信用自律，改善商務(wù)信用生態(tài)環(huán)境。

SO22000食品安全管理體系認(rèn)證好處：
1. 提升組織形象和可信度，增加市場(chǎng)機(jī)會(huì)；
2. 運(yùn)用過(guò)程管理模式，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全度；
3. 建立起應(yīng)急準(zhǔn)備和相應(yīng)措施，更好地進(jìn)行危機(jī)應(yīng)對(duì)；
4. 表明對(duì)法律法規(guī)遵守，減少法律風(fēng)險(xiǎn)支出；
5. 易于與其他體系整合，降低總體運(yùn)營(yíng)成本
6. 投標(biāo)中的固定加分項(xiàng)，或者是客戶(hù)要求供應(yīng)商企業(yè)通過(guò)iso22000認(rèn)證。