手術(shù)軟器械也屬于醫(yī)院醫(yī)用織物的范疇以內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定以及實(shí)際運(yùn)行，手術(shù)軟器械的洗滌消毒流程也需要嚴(yán)格遵循WST/508-2016醫(yī)院醫(yī)用物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范中感染織物的處理要求進(jìn)行處理。

在手術(shù)過程中軟器械（手術(shù)衣，手術(shù)鋪單等）不可避免會(huì)被患者血液，體液，分泌物排泄物等污染，因此大部分的軟器械處理過程中需要參照感染性織物要求處理，同時(shí)雖然在常規(guī)手術(shù)治療之前的術(shù)項(xiàng)檢查已經(jīng)將常規(guī)的傳染病病例進(jìn)行了大比例的篩查，潛在的生物污染風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)通過篩查降低了，但是術(shù)項(xiàng)之外未檢查的項(xiàng)目也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要嚴(yán)格按照消毒供應(yīng)中心WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌操作技術(shù)規(guī)范中關(guān)于分類回收的要求進(jìn)行操作。

相對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)院紡織品的洗滌，可重復(fù)使用軟器械由手術(shù)室器械護(hù)士進(jìn)行分類以及前端處理之后，由密閉容器包裝后送往消毒供應(yīng)中心處理，在物流以及清洗消毒流程中也增加了立封閉包裝的工作量以及成本，基于醫(yī)院信息化建設(shè)中對(duì)醫(yī)院物資管理，手術(shù)信息管理，醫(yī)院感染管理，手術(shù)室潔凈度管理的要求，可重復(fù)軟器械以及軟器械的可重復(fù)使用處理流程要和醫(yī)院的信息化系統(tǒng)進(jìn)行互聯(lián)互通。

作為醫(yī)用織物的一種，洗滌周期上仍然需要嚴(yán)格遵守醫(yī)用織物的洗滌周期以及消毒過程，由于軟器械的組成面料密度低于純棉面料，不吸水，結(jié)構(gòu)緊密不透氣的特性建議裝載重量要低于傳統(tǒng)的90%的裝載重量，根據(jù)具體的面料密度來確定。

軟器械主要采用的是聚酯化纖長(zhǎng)絲+復(fù)合碳纖維+特氟龍涂層，聚酯纖維長(zhǎng)絲的結(jié)構(gòu)以及防水涂層使得紡織品不容易被水浸透，同時(shí)臟污成分也不易侵入紡織品內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)中，只需要根據(jù)軟器械使用環(huán)境中的臟污成分針對(duì)性的進(jìn)行溶解處理（以人體組織液，血液分泌物等成分為主），相對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)院織物洗滌中處理臟污成分的多樣化，臟污滲透程度來說軟器械的臟污成分附著強(qiáng)度較低，但是溫度的控制也重要的多，確保預(yù)洗溫度嚴(yán)格控制在40度以下；由于主要的清洗工作在預(yù)洗階段完成，建議可以將預(yù)洗工作時(shí)間相對(duì)延長(zhǎng)，增加過水次數(shù)；同時(shí)由于軟器械阻水的特性，在預(yù)洗階段需要確保完整的浸泡以及洗滌劑的有效接觸，在預(yù)洗階段設(shè)備的要求，以及注水方式應(yīng)該區(qū)別于傳統(tǒng)的設(shè)備需求。

軟器械清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米，這種裝修的成本平均在2000元/㎡左右，預(yù)計(jì)至少500萬。僅僅涉及到車間的裝修成本，對(duì)于醫(yī)療洗滌企業(yè)而言，也是一筆不菲的投入。更不要說，對(duì)于組織架構(gòu)的規(guī)范，以及追溯等要求，對(duì)于未來的運(yùn)營(yíng)成本提出了很高的要求。

對(duì)于傳統(tǒng)的醫(yī)療洗滌企業(yè)，軟器械這件事，還是面臨很多挑戰(zhàn)和壓力的。軟器械涉及到的醫(yī)用織物類型，大概會(huì)占到現(xiàn)有醫(yī)療洗滌工廠業(yè)務(wù)的40%左右。這部分業(yè)務(wù)，未來一定會(huì)從醫(yī)療洗滌工廠切割出去，只是時(shí)間長(zhǎng)短的問題。

YYT 0506.8-2019 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品要求；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十九條醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療行業(yè)未來整體的方向是往化，規(guī)模化，集約化發(fā)展。

手術(shù)器械包中包含著手術(shù)敷料巾類，意味著有一定比例的的軟器械需要和硬器械一起打包之后滅菌，供應(yīng)商提供軟器械以及硬器械的清洗消毒滅菌服務(wù)；以確保消毒供應(yīng)中心外包服務(wù)體系的可追溯，可及，可控。

將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護(hù)功能的、符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械（如手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，不含普通棉質(zhì)織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應(yīng)中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》。

手術(shù)室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)量的45%，標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場(chǎng)將被部分替代導(dǎo)致業(yè)務(wù)萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心高標(biāo)準(zhǔn)處理范疇內(nèi)。

軟器械清洗消毒機(jī)是對(duì)雙門洗脫機(jī)的技術(shù)升級(jí)，主要在消毒控制和反饋方面，而這些新增功能對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的影響較小，對(duì)傳動(dòng)運(yùn)行性能幾乎沒影響，所以，產(chǎn)品質(zhì)量是可以放心的。

軟器械清洗消毒機(jī)是利用熱力消毒，與雙門隔離洗類似，只不過需要計(jì)算消毒效果，在某一溫度下保持足夠的時(shí)間。通常是用A0值表示，一般消毒要達(dá)到A0≥600。大成公司的產(chǎn)品將A0≥600直接設(shè)定成標(biāo)準(zhǔn)程序了，就不需要操作者去計(jì)算配伍，去設(shè)置了，操作者只要選擇了A0≥600，再根據(jù)臟污程度選擇洗滌程序就可以了，由控制系統(tǒng)自動(dòng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)A0值。排除了人工介入可能存在的誤操作，自動(dòng)測(cè)控比人工管控更可靠，消毒效果更有保障。

軟器械清洗消毒機(jī) 這是個(gè)新術(shù)語，現(xiàn)行國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中都沒有這個(gè)術(shù)語，山東大成的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：Q/SDC 39-2019《軟器械清洗消毒機(jī)》中的定義是：

軟器械清洗消毒機(jī) surgical gown cleaner

用于對(duì)軟器械（3.2）進(jìn)行清洗、消毒、脫水或烘干,分別有裝料門和卸料門，具有水質(zhì)檢測(cè)口或在線監(jiān)測(cè)功能，具備對(duì)運(yùn)行參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌诘臋C(jī)器。

定義中的每一個(gè)逗號(hào)可以理解成一個(gè)含義，“用于對(duì)軟器械（3.2）進(jìn)行清洗、消毒、脫水或烘干”，是用途和目的，“對(duì)軟器械”說明是設(shè)備，“清洗、消毒、脫水”是使用目的?！盎蚝娓伞敝赣械脑O(shè)備具備烘干的功能?！胺謩e有裝料門和卸料門”是基本結(jié)構(gòu)限定。“具有水質(zhì)檢測(cè)口或在線監(jiān)測(cè)功能”是滿足水質(zhì)監(jiān)測(cè)的基本條件，注意未規(guī)定具備在線監(jiān)測(cè)功能?！熬邆鋵?duì)運(yùn)行參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌凇焙诵氖蔷邆渫ㄓ嵔涌?，干什么用的通信接?對(duì)運(yùn)行參數(shù)實(shí)時(shí)“監(jiān)控”的通訊接口,對(duì)運(yùn)行參數(shù)“傳輸”的通訊接口。什么樣的通信接口？通用的通訊接口。由定義看出，雙門是基本結(jié)構(gòu)，因此它可以用于“醫(yī)療洗滌”。而“水質(zhì)監(jiān)測(cè)”及“運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)控/傳輸”，是普通雙門隔離洗不具備的，因此普通雙門隔離洗不能用于“軟器械”。

附：WS 310.2-2016，定義3.1對(duì)清洗的定義：

清洗 cleaning

去除醫(yī)療器械（3.1）、器具和物品上污染的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

軟器械洗烘機(jī)，適合醫(yī)院自用，在當(dāng)前第三方洗消軟器械尚有成本、安全性等制約條件時(shí)，醫(yī)院只需要在供應(yīng)室增加一臺(tái)或幾臺(tái)軟器械洗烘機(jī)即可滿足自用，軟器械洗烘機(jī)是醫(yī)院自建軟器械清洗消毒的佳選擇。

①需用軟器械隔離洗衣機(jī)洗滌

②必需專機(jī)洗

③絕不可和醫(yī)用織物混洗

①有證（軟器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）的第三方軟器械消毒供應(yīng)中心；

②區(qū)域消毒供應(yīng)中心及醫(yī)聯(lián)體；

③醫(yī)院內(nèi)洗滌中心；

④院內(nèi)改造后的消毒供應(yīng)中心；

WS/T 508-2016醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范明確規(guī)定適用于醫(yī)院和提供醫(yī)用織物洗滌服務(wù)的社會(huì)化洗滌服務(wù)機(jī)構(gòu)。院內(nèi)洗衣房、醫(yī)聯(lián)體洗滌保障服務(wù)中心、第三方中央洗消工廠都適用。合規(guī)投標(biāo)供應(yīng)商需符合WS/T508標(biāo)準(zhǔn)基本都已經(jīng)是必要條件，其主要要求內(nèi)容包括：

二區(qū)三通道：

臟污區(qū)與清潔區(qū)之間設(shè)置的全封閉式、實(shí)質(zhì)性隔斷，兩區(qū)之間空氣不能對(duì)流。 臟污進(jìn)入通道（含傳染品進(jìn)入通道），清潔品發(fā)貨通道，人員進(jìn)出通道。

分類與分區(qū)處理：

床品，工服，手術(shù)服（棉質(zhì)）等常規(guī)醫(yī)用織物采用洗衣龍或隔離式洗脫機(jī)處理； 嬰幼兒，產(chǎn)科等零星紡織品，單的隔離洗脫機(jī)處理；傳染品、地拖抹布類，立封閉區(qū)域用隔離洗脫機(jī)處理；潔區(qū)同樣做相對(duì)隔離分類、分區(qū)整理。

流程和路徑：

工作流程應(yīng)由污到潔，不交叉、不逆行。

合理設(shè)計(jì)，注重效率流程，感控流程，管理流程建設(shè)。

對(duì)于具有三防一阻一透（防水、防體液、防污、阻菌、透氣）的、具有雙向防護(hù)（保護(hù)醫(yī)生護(hù)士、保護(hù)患者）的功能性手術(shù)織物（也即“軟器械”），相關(guān)產(chǎn)品已列入國(guó)家醫(yī)療器械目錄。這對(duì)于提升醫(yī)療洗消標(biāo)準(zhǔn)和感控水平都有很大的幫助，也將行業(yè)手術(shù)醫(yī)用織物從一次性無紡布、全棉手術(shù)織物向可復(fù)用的功能性手術(shù)織物創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的趨勢(shì)。
衛(wèi)生隔離集成洗滌系統(tǒng)，是醫(yī)療洗滌大型工廠的，將洗衣機(jī)及其裝料口安置于洗滌區(qū)（污區(qū)），洗衣機(jī)的出口和烘干、熨平等后處理均在潔凈區(qū)。洗滌區(qū)與潔凈區(qū)之間由隔離墻分開，實(shí)現(xiàn)真正的物理隔離；配置空氣凈化系統(tǒng)：潔凈區(qū)對(duì)與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持不小于10Pa的正壓，潔凈區(qū)對(duì)室外或?qū)εc室外直接相通的區(qū)域應(yīng)保持不小于15Pa的正壓，所有擠壓差均不應(yīng)大于30Pa，空氣的潔凈度，使洗滌物的終潔凈度滿足醫(yī)療洗滌的要求。設(shè)備配置根據(jù)洗滌量計(jì)算。

集成洗衣房，適用于大規(guī)模洗滌，由若干隔離式洗衣機(jī)單機(jī)組成，規(guī)模可以任意變化，選擇時(shí)通?？梢园凑找粭l洗衣龍的規(guī)模配置，常用的洗滌量為1000-1200 kg/h。

優(yōu)勢(shì)：

1、單機(jī)洗滌洗凈度高，返洗少，并避免交叉感染；

2、全自動(dòng)化洗滌(無人操作），提高生產(chǎn)率，節(jié)省人工費(fèi)用；

3、吊袋集放，分揀和洗滌分離，互不干涉；

4、消毒有保障，無“一溝水”消毒擔(dān)憂；

5、無停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，不需要備用機(jī)。
將醫(yī)用織物洗滌消毒中心、硬器械消毒供應(yīng)中心和軟器械消毒供應(yīng)中心這三類洗消項(xiàng)目融合在一個(gè)投資建設(shè)項(xiàng)目中，并分別采用不同的生產(chǎn)場(chǎng)所、洗消設(shè)備、洗消工藝、洗消標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)規(guī)劃和流程設(shè)計(jì)的醫(yī)療洗消解決方案。

《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》，明確規(guī)定了軟器械的定義（即手術(shù)衣、手術(shù)單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品），以及軟器械的清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)，明確了處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，質(zhì)量的具體要求。