認證工廠經(jīng)認證執(zhí)行機構(gòu)報請推行取消工廠或產(chǎn)品之認證資格及認證標志使用權(quán)后,若仍繼續(xù)使用時,應(yīng)由認證執(zhí)行機構(gòu)確認后報請推行透過大眾傳播媒體公布布廠商名稱,并由推行函請相關(guān)主管機關(guān)依法辦理。
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布,要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)、自檢等方面都制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程。
通過執(zhí)行GMP這一系列的規(guī)程,藉以達到一個共同的目的:
--防止不同食物或其成份之間發(fā)生混雜;
--防止由其它食物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;
--防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
--防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;
--防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),藥品出口初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的、制藥企業(yè)和醫(yī)藥一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、的制度。
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