（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。
（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
（四）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。
（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。
（七）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。
（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。
（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告

一、《北京市化妝品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）出臺(tái)的背景和目的是什么？
　　答：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定“從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！薄痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》于2022年1月1日起施行，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可作出了規(guī)定，與原執(zhí)行的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有所調(diào)整。
　　隨著北京市化妝品產(chǎn)業(yè)政策的相繼出臺(tái)，部分地區(qū)大力推進(jìn)發(fā)展化妝品產(chǎn)業(yè)，北京市化妝品產(chǎn)業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇。出臺(tái)化妝品許可相關(guān)制度文件，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，做好化妝品生產(chǎn)許可工作，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展都具有重要意義。
二、《辦法》的主要內(nèi)容有哪些？
　　答：《辦法》共三章三十九條，規(guī)定了北京市化妝品生產(chǎn)許可工作的適用范圍、辦理流程及事中事后監(jiān)管等內(nèi)容。將生產(chǎn)許可辦理事項(xiàng)細(xì)分為許可證新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷，并分別作出相應(yīng)規(guī)定。
三、企業(yè)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可提供哪些資料？
　　答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條和第十條，申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)主體設(shè)立、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備、管理制度相關(guān)證明資料。具體由北京市藥監(jiān)局通過辦事指南的形式向社會(huì)發(fā)布。
四、如何理解“因原有化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)尚未完成導(dǎo)致未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出許可延續(xù)申請(qǐng)”？
　　答：《辦法》第三十一條規(guī)定，因原有化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)尚未完成導(dǎo)致未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出許可延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)自原有許可事項(xiàng)完成并收到相關(guān)許可證書后20個(gè)工作日內(nèi)提出許可延續(xù)申請(qǐng)。
　　如企業(yè)“原有化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)”申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)許可證有效期已不足30個(gè)工作日，不屬于“因原有化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)尚未完成導(dǎo)致未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出許可延續(xù)申請(qǐng)的”情形。
五、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在本市自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)實(shí)施化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾有關(guān)事項(xiàng)的公告》是否繼續(xù)施行？
　　答：《辦法》施行后，申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》執(zhí)行。
六、《辦法》采取哪些具體措施促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展？
　　答：《辦法》明確了本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入原則。一是應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格執(zhí)行《北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄》，新建化妝品生產(chǎn)項(xiàng)目須布局在中心城區(qū)（含東城區(qū)、西城區(qū)、朝陽區(qū)、海淀區(qū)、豐臺(tái)區(qū)、石景山區(qū)）外市級(jí)以上開發(fā)區(qū)或產(chǎn)業(yè)園區(qū)；二是嚴(yán)格控制以化學(xué)反應(yīng)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)和工序的生產(chǎn)工藝；三是應(yīng)當(dāng)遵守環(huán)境保護(hù)相關(guān)規(guī)定和要求，并通過有關(guān)職能部門的環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批，確保嚴(yán)控高污染、高排放風(fēng)險(xiǎn)。
《辦法》還提出了鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展的工作理念，并在實(shí)施中對(duì)相關(guān)企業(yè)在審批指導(dǎo)、審批服務(wù)等方面提供幫扶，對(duì)北京市化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮積極的引導(dǎo)作用。

其實(shí)近年來國(guó)家藥監(jiān)局非常重視有關(guān)化妝品行業(yè)法律法規(guī)的建設(shè)。
早在2015年，化妝品生產(chǎn)許可證的申領(lǐng)就發(fā)生了一次重大變革。
當(dāng)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265
號(hào)）及《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號(hào)），公告中發(fā)布了國(guó)家總局制定的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，明確全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證將合并成化妝品生產(chǎn)許可證。至此，化妝品生產(chǎn)許可“兩證合一”正式施行。
一時(shí)間，許可證的審批流程大大簡(jiǎn)化，但與此同時(shí)，化妝品企業(yè)申請(qǐng)新證的門檻也被嚴(yán)格限制，其不僅要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)在硬件和軟件上加以標(biāo)準(zhǔn)整改，而且還對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出更加嚴(yán)格的要求。
很多化妝品企業(yè)因生產(chǎn)規(guī)模和相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)不達(dá)標(biāo)未能達(dá)到換證的要求，進(jìn)而不得不停止生產(chǎn)化妝品，中國(guó)眾多的化妝品生產(chǎn)企業(yè)也在不同程度受到了嚴(yán)重的影響。
大刀闊斧的新證改革后，化妝品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程不斷朝著規(guī)范化的方向發(fā)展。

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》堪稱中國(guó)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范即中國(guó)GMPC，通過優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，提高產(chǎn)品質(zhì)量保障消費(fèi)者的權(quán)益。對(duì)于尚未實(shí)行國(guó)際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言，可能會(huì)面臨申請(qǐng)新證的困難。
軟件要求：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出嚴(yán)格要求，貫徹化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過程，產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。
硬件要求：對(duì)廠房與設(shè)施要求更為細(xì)致，生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求。

2021年是《化妝品生產(chǎn)許可證》集中延續(xù)年，也是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式施行的年，省藥監(jiān)局以《條例》宣貫為契機(jī)，督促指導(dǎo)各稽查處做好屬地化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可延續(xù)工作，確保企業(yè)在法定時(shí)限范圍內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可延續(xù)，累計(jì)延續(xù)許可26件，不予延續(xù)許可1件，逾期未申請(qǐng)延續(xù)依法注銷許可13件。
一是提前謀劃，精心部署。
為統(tǒng)籌做好全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可延續(xù)工作，省藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)變更工作的函》，進(jìn)一步明確了企業(yè)申請(qǐng)、監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查和企業(yè)整改的時(shí)限要求，以及許可審批流程，確保全省《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)工作及時(shí)有序開展。
二是加強(qiáng)指導(dǎo)，做好服務(wù)。
隨著《條例》的施行，《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)的期限有了新的調(diào)整。省藥監(jiān)局在開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管人員培訓(xùn)中，將許可延續(xù)工作作為一項(xiàng)內(nèi)容詳細(xì)講授，并在后續(xù)工作中密切關(guān)注許可系統(tǒng)，及時(shí)跟蹤企業(yè)許可有效期限，對(duì)符合延續(xù)許可申請(qǐng)時(shí)限要求但未申請(qǐng)延續(xù)的企業(yè)進(jìn)行核實(shí)，確保有延續(xù)許可需求的企業(yè)能夠依法申請(qǐng)延續(xù)。
三是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。
省藥監(jiān)局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”要求，依法開展許可延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容、嚴(yán)格審查程序，對(duì)不符合要求的企業(yè)堅(jiān)決不予延續(xù)許可。四是全程網(wǎng)辦，提升效能。省藥監(jiān)局積極推行《化妝品生產(chǎn)許可證》 “全程網(wǎng)辦”并正式啟用電子證書，申請(qǐng)人可隨時(shí)在網(wǎng)上提交申請(qǐng)，無需提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料和領(lǐng)取紙質(zhì)許可證，有效降低了企業(yè)的辦事成本，切實(shí)打通了行政審批“后一公里”。

耳機(jī)不實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理
。
回復(fù)部門：產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理司
時(shí)間：2022-01-17
發(fā)電機(jī)生產(chǎn)是否還需要工業(yè)生產(chǎn)許可證？：
問
請(qǐng)問發(fā)電機(jī)是否在工業(yè)生產(chǎn)許可證目錄中？發(fā)電機(jī)生產(chǎn)企業(yè)是否還需要工業(yè)生產(chǎn)許可證？
您好！您咨詢的問題答復(fù)如下：根據(jù)《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19號(hào)）的規(guī)定，
發(fā)電機(jī)不實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。
回復(fù)部門：產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理司
時(shí)間：2021-12-29

聚氨酯膠粘劑是否需要辦理全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證：
問
您好，請(qǐng)問生產(chǎn)聚氨酯膠粘劑這種有機(jī)化學(xué)膠水，是否需要辦理全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證？如果需要辦理的話，應(yīng)該屬于哪一類別呢？
您好！您咨詢的問題答復(fù)如下：根據(jù)《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19號(hào)）和各個(gè)《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，
聚氨酯膠粘劑不實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。
回復(fù)部門：產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理司
時(shí)間：2021-12-07
答
SF雙層油罐是否辦理生產(chǎn)許可證：
問
總局領(lǐng)導(dǎo)您好！
加油站使用的SF雙層儲(chǔ)油罐產(chǎn)品是否需要辦理《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》？
根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品包裝物、容器產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（二）》2018版，SF雙層儲(chǔ)油罐產(chǎn)品符合《細(xì)則》第四條的定義。2011版的《細(xì)則》暫不包括加油站的埋地油罐，2018版的細(xì)則沒有明確包不包括。請(qǐng)上級(jí)釋疑？
您好！您咨詢的問題答復(fù)如下：根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品包裝物、容器產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（二）（罐體產(chǎn)品部分）》（2018年版）的規(guī)定，
SF雙層儲(chǔ)油罐不實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理。
回復(fù)部門：產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理司
時(shí)間：2021-11-23

2022年2月17日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依職權(quán)對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人
未按照許可范圍組織化妝品生產(chǎn)違法行為，遂依法立案調(diào)查。
經(jīng)查明，當(dāng)事人《化妝品生產(chǎn)許可證》（編號(hào)為：粵妝201705**）備案的灌裝車間地址為白云區(qū)夏良村**，于2021年7月23日起，當(dāng)事人
在化妝品生產(chǎn)許可證未辦理變更手續(xù)的情況下，
未按照許可范圍，擅自在廣州市白云區(qū)夏良村**一樓倉庫組織化妝品生產(chǎn)。當(dāng)事人于2021年7月23日接到生產(chǎn)218瓶“初*氨基酸煙酰胺凈膚潔面乳”（凈含量：300g）的訂單，于2021年12月28日銷售218瓶，每瓶2.5元，獲得銷售收入545元；當(dāng)事人于2022年2月17日接到生產(chǎn)1000瓶“初*氨基酸煙酰胺凈膚潔面乳”（凈含量：300g）的訂單，生產(chǎn)了782瓶，剩余218瓶尚未生產(chǎn)。至2022年2月17日時(shí)被廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲止，當(dāng)事人共生產(chǎn)名稱為“初*氨基酸煙酰胺凈膚潔面乳”（凈含量：300g）的化妝品成品1000瓶，于2021年12月28日銷售了218瓶，每瓶?jī)r(jià)格2.5元，獲得銷售收入545元，尚未銷售的782瓶成品被廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲并依法扣押?？傌浿禐?500元，違法所得為545元。
當(dāng)事人未按照許可范圍組織化妝品生產(chǎn)的行為， 違反了《廣東省化妝品安全條例》第十條“從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可，并在許可的范圍內(nèi)組織生產(chǎn)。
”的規(guī)定，依據(jù)《廣東省化妝品安全條例》第五十一條“違反本條例第十條規(guī)定，未按照許可范圍組織化妝品生產(chǎn)，由縣級(jí)以上人民化妝品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機(jī)關(guān)吊銷化妝品生產(chǎn)許可證?！钡囊?guī)定，我局決定對(duì)當(dāng)事人作出如下處罰：
一、沒收“初*氨基酸煙酰胺凈膚潔面乳”（凈含量：300g）
成品782瓶、包材1袋、簡(jiǎn)易灌裝機(jī)1臺(tái)；
二、沒收違法所得545元；
三、罰款人民幣50000元整

現(xiàn)行的《化妝品生產(chǎn)許可證檢查要點(diǎn)》共計(jì)105條，其中關(guān)鍵項(xiàng)26條，一般項(xiàng)71條，推薦項(xiàng)8條。其判定原則如下：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過。（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過。?（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。
隨著國(guó)家藥監(jiān)局2022年1月6日發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，并公布該規(guī)范將于2022年7月1日開始施行。