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激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

更新時(shí)間：2024-04-16 [舉報(bào)]
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程如下：
1. Application Form填寫(xiě)申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描述。3. Label標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。4. Laser Information激光器件信息：激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購(gòu)自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認(rèn)證/有的話(huà)需提供FDA號(hào)碼)。5. Calibration Report of Power Meter光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。6. Quality Control System質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。7. US Agent / Importer美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話(huà)/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱(chēng)；
標(biāo)簽：FDA認(rèn)證醫(yī)療機(jī)械FDA注冊(cè)
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