原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。
1、化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥:無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個(gè)別為元素),如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料,經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素等);
2、天然化學(xué)藥按其來源,也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得,屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中,有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán),對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法;
原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格:質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標(biāo),如果不能原料藥的質(zhì)量,將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知,要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無菌原料藥進(jìn)行檢查,確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整,質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用,提高原料藥的無菌性,避免原料藥被二次污染。
5 有機(jī)合成
它可作為多種新型抗生素中間體,如美洛西林、阿洛西林,也可以作為抗血吸蟲病藥的中間體,并可作為第三代青每素的基礎(chǔ)原料;在生物領(lǐng)域,它可生產(chǎn)植物生長調(diào)節(jié)劑、殺jun劑、抑制劑、除草劑等,如:N--氯甲酰基-2-咪唑烷酮、 1-氯甲?;?3-乙?;?2-咪唑烷酮、1-氯甲?;?3-甲磺酰基-2-咪唑烷酮、N-羥乙基-2-咪唑烷酮、1-甲磺?;?2-咪唑烷酮、1,3- 二甲基-2-咪唑烷酮、1-乙?;?2-咪唑烷酮等