YYT 0506.8-2019 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品要求；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療行業(yè)未來整體的方向是往化，規(guī)?；?，集約化發(fā)展。

手術(shù)器械包中包含著手術(shù)敷料巾類，意味著有一定比例的的軟器械需要和硬器械一起打包之后滅菌，供應(yīng)商提供軟器械以及硬器械的清洗消毒滅菌服務(wù)；以確保消毒供應(yīng)中心外包服務(wù)體系的可追溯，可及，可控。

將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械（如手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，不含普通棉質(zhì)織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應(yīng)中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》。

手術(shù)室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)量的45%，標準升級至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場將被部分替代導致業(yè)務(wù)萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心高標準處理范疇內(nèi)。

軟器械清洗消毒機是對雙門洗脫機的技術(shù)升級，主要在消毒控制和反饋方面，而這些新增功能對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的影響較小，對傳動運行性能幾乎沒影響，所以，產(chǎn)品質(zhì)量是可以放心的。

軟器械清洗消毒機是利用熱力消毒，與雙門隔離洗類似，只不過需要計算消毒效果，在某一溫度下保持足夠的時間。通常是用A0值表示，一般消毒要達到A0≥600。大成公司的產(chǎn)品將A0≥600直接設(shè)定成標準程序了，就不需要操作者去計算配伍，去設(shè)置了，操作者只要選擇了A0≥600，再根據(jù)臟污程度選擇洗滌程序就可以了，由控制系統(tǒng)自動實時監(jiān)測A0值。排除了人工介入可能存在的誤操作，自動測控比人工管控更可靠，消毒效果更有保障。

軟器械清洗消毒機 這是個新術(shù)語，現(xiàn)行國家和行業(yè)標準中都沒有這個術(shù)語，山東大成的產(chǎn)品標準：Q/SDC 39-2019《軟器械清洗消毒機》中的定義是：

軟器械清洗消毒機 surgical gown cleaner

用于對軟器械（3.2）進行清洗、消毒、脫水或烘干,分別有裝料門和卸料門，具有水質(zhì)檢測口或在線監(jiān)測功能，具備對運行參數(shù)實時監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌诘臋C器。

定義中的每一個逗號可以理解成一個含義，“用于對軟器械（3.2）進行清洗、消毒、脫水或烘干”，是用途和目的，“對軟器械”說明是設(shè)備，“清洗、消毒、脫水”是使用目的?！盎蚝娓伞敝赣械脑O(shè)備具備烘干的功能?！胺謩e有裝料門和卸料門”是基本結(jié)構(gòu)限定?！熬哂兴|(zhì)檢測口或在線監(jiān)測功能”是滿足水質(zhì)監(jiān)測的基本條件，注意未規(guī)定具備在線監(jiān)測功能?！熬邆鋵\行參數(shù)實時監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌凇焙诵氖蔷邆渫ㄓ嵔涌?，干什么用的通信接?對運行參數(shù)實時“監(jiān)控”的通訊接口,對運行參數(shù)“傳輸”的通訊接口。什么樣的通信接口？通用的通訊接口。由定義看出，雙門是基本結(jié)構(gòu)，因此它可以用于“醫(yī)療洗滌”。而“水質(zhì)監(jiān)測”及“運行參數(shù)的監(jiān)控/傳輸”，是普通雙門隔離洗不具備的，因此普通雙門隔離洗不能用于“軟器械”。

附：WS 310.2-2016，定義3.1對清洗的定義：

清洗 cleaning

去除醫(yī)療器械（3.1）、器具和物品上污染的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

軟器械洗烘機，適合醫(yī)院自用，在當前第三方洗消軟器械尚有成本、安全性等制約條件時，醫(yī)院只需要在供應(yīng)室增加一臺或幾臺軟器械洗烘機即可滿足自用，軟器械洗烘機是醫(yī)院自建軟器械清洗消毒的佳選擇。

①需用軟器械隔離洗衣機洗滌

②必需專機洗

③絕不可和醫(yī)用織物混洗

①有證（軟器械的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）的第三方軟器械消毒供應(yīng)中心；

②區(qū)域消毒供應(yīng)中心及醫(yī)聯(lián)體；

③醫(yī)院內(nèi)洗滌中心；

④院內(nèi)改造后的消毒供應(yīng)中心；

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機構(gòu)。主要承擔醫(yī)療機構(gòu)可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)。對清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）、清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）、清洗軟式內(nèi)鏡應(yīng)配置的基本設(shè)備作了規(guī)定。

（一）業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積85%，應(yīng)當具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施、應(yīng)急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設(shè)備、壓縮空氣備用設(shè)備等，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心正常運營。

（二）設(shè)置1個硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（三）設(shè)置1個軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（四）設(shè)置1個軟式內(nèi)鏡清洗、消毒（滅菌）、干燥、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于800平方米。

（五）開展醫(yī)用織物清洗消毒，應(yīng)當符合國家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及標準。

（六）應(yīng)當設(shè)凈水處理設(shè)施，建筑面積不少于300平方米。

（七）應(yīng)當設(shè)配送物流區(qū)域，建筑面積不少于300平方米。

（八）應(yīng)當設(shè)辦公及更衣、休息生活區(qū)，占總面積的10-15%。

（九）應(yīng)當設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，實行醫(yī)療廢物分類管理。

（十）開展微生物或熱原等檢測，應(yīng)設(shè)置檢驗室。

（十一）應(yīng)當設(shè)置污水處理場所。

（十二）相應(yīng)的工作區(qū)域流程應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。

WS/T 508-2016醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范明確規(guī)定適用于醫(yī)院和提供醫(yī)用織物洗滌服務(wù)的社會化洗滌服務(wù)機構(gòu)。院內(nèi)洗衣房、醫(yī)聯(lián)體洗滌保障服務(wù)中心、第三方中央洗消工廠都適用。合規(guī)投標供應(yīng)商需符合WS/T508標準基本都已經(jīng)是必要條件，其主要要求內(nèi)容包括：

二區(qū)三通道：

臟污區(qū)與清潔區(qū)之間設(shè)置的全封閉式、實質(zhì)性隔斷，兩區(qū)之間空氣不能對流。 臟污進入通道（含傳染品進入通道），清潔品發(fā)貨通道，人員進出通道。

分類與分區(qū)處理：

床品，工服，手術(shù)服（棉質(zhì)）等常規(guī)醫(yī)用織物采用洗衣龍或隔離式洗脫機處理； 嬰幼兒，產(chǎn)科等零星紡織品，單的隔離洗脫機處理；傳染品、地拖抹布類，立封閉區(qū)域用隔離洗脫機處理；潔區(qū)同樣做相對隔離分類、分區(qū)整理。

流程和路徑：

工作流程應(yīng)由污到潔，不交叉、不逆行。

合理設(shè)計，注重效率流程，感控流程，管理流程建設(shè)。

對于具有三防一阻一透（防水、防體液、防污、阻菌、透氣）的、具有雙向防護（保護醫(yī)生護士、保護患者）的功能性手術(shù)織物（也即“軟器械”），相關(guān)產(chǎn)品已列入國家醫(yī)療器械目錄。這對于提升醫(yī)療洗消標準和感控水平都有很大的幫助，也將行業(yè)手術(shù)醫(yī)用織物從一次性無紡布、全棉手術(shù)織物向可復用的功能性手術(shù)織物創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的趨勢。