自2007年若干召回案例之后， 大量的聯(lián)邦議案紛紛提出，2008年4月，華盛頓州州長(zhǎng)簽署了HB 2647（Dickinson 2008），為兒童產(chǎn)中鉛、鎘和 鄰苯二甲酸酯設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。 該法規(guī)于2009年7月1日生效。2008年11月12日，生態(tài)部決定撤銷其推動(dòng)CPSC執(zhí)行的法規(guī)。該決定基于對(duì)聯(lián)邦法律 CPSIA 完全取代CPSC以及鉛、鎘和鄰苯二甲酸酯標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估。該聯(lián)邦權(quán)排除了提議規(guī)定的需求。
通常“CPSIA自2008年8月14日成為美國聯(lián)邦法律以來，針對(duì)兒童用品及玩具中的各項(xiàng)有毒有害物質(zhì)進(jìn)行了嚴(yán)格的界定。現(xiàn)在，所有相關(guān)產(chǎn)品在進(jìn)入美國市場(chǎng)以前，通過美國消費(fèi)品安全 CPSC認(rèn)可的第三方 檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，否則將面對(duì)巨額罰款并導(dǎo)致出口中斷。 CPSIA的法律效力，CPSIA具有法律效力，不符合CPSIA在美國視為觸犯法律。該法案不單針對(duì)玩具，還針對(duì)文具、兒童用品及其他消費(fèi)品。該法案設(shè)計(jì)所有消費(fèi)品制造商、進(jìn)口商、分銷商和零售商。如在美銷售之玩具未達(dá)到CPSIA要求，高罰款可能達(dá)到1500萬美元。 CPSIA 包含的內(nèi)容：ASTM F963-16成為強(qiáng)制玩具安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)總鉛鄰苯二甲酸鹽藝術(shù)材料的檢測(cè)和檢測(cè)LHAMA復(fù)合型聲明(GCC) 其中ASTM F963有點(diǎn)類似于 EN71測(cè)試，里包含了物理機(jī)械測(cè)試，燃燒性測(cè)試，還有可溶性重金屬測(cè)試和總鉛測(cè)試。
申請(qǐng)CPC認(rèn)證流程：

　　1，實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行評(píng)估

　　2，客戶寄送樣品至實(shí)驗(yàn)室

　　3，雙方簽訂檢測(cè)合同

　　4，樣品進(jìn)行檢測(cè)

　　5，檢測(cè)合格→頒發(fā)合格報(bào)告+證書

　　5.1，檢測(cè)不合格→發(fā)布不合格通知，輔助客戶進(jìn)行整改

　　CPC認(rèn)證周期：一般為5個(gè)工作日

　　CPC認(rèn)證樣品數(shù)量：通常產(chǎn)品1~2個(gè)即可

ISO27001信息安全管理體系，即Information Security Management System,簡(jiǎn)稱ISMS。

概念初來源于英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)制定的BS7799標(biāo)準(zhǔn), 并伴隨著其作為國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和普及而被廣泛地接受。ISO/IEC27001:2005 標(biāo)準(zhǔn)在2005年10月公布，同時(shí)取締了多國采納的英國標(biāo)準(zhǔn)BS7799-2:2002。

ISO/IEC27001:2005 標(biāo)準(zhǔn)以Edward Deming博士提出的“計(jì)劃-實(shí)施-核查-采取行動(dòng)”循環(huán)周期作為制定藍(lán)圖，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善的目標(biāo)。ISO/IEC 27001:2005 標(biāo)準(zhǔn)為所有行業(yè)的機(jī)構(gòu)都提供了一套業(yè)務(wù)工具，協(xié)助其避免信息保安的失誤，從而降低了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。正式推行ISO/IEC27001:2005 并取得有關(guān)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將受益匪淺。

ISO27001 信息安全管理實(shí)用規(guī)則ISO/IEC27001的前身為英國的BS7799標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修訂而成的。1999年BSI重新修改了該標(biāo)準(zhǔn)。BS7799分為兩個(gè)部分：BS7799-1，信息安全管理實(shí)施規(guī)則BS7799-2，信息安全管理體系規(guī)范。部分對(duì)信息安全管理給出建議，供負(fù)責(zé)在其組織啟動(dòng)、實(shí)施或維護(hù)安全的人員使用；第二部分說明了建立、實(shí)施和文件化信息安全管理體系（ISMS）的要求，規(guī)定了根據(jù)立組織的需要應(yīng)實(shí)施安全控制的要求。

ISO27001認(rèn)證對(duì)企業(yè)的好處

（1）預(yù)防信息安全事故，組織業(yè)務(wù)的連續(xù)性，使組織的重要信息資產(chǎn)受到與其價(jià)值相符的保護(hù)，包括防范：

* 重要的商業(yè)秘密信息的泄漏、丟失、篡改和不可用；

* 重要業(yè)務(wù)所依賴的信息系統(tǒng)因故障、遭受病毒或攻擊而中斷；

（2）節(jié)省費(fèi)用。一個(gè)好的ISMS不僅可通過避免安全事故而使組織節(jié)省費(fèi)用，而且也能幫助組織合理籌劃信息安全費(fèi)用支出，包括：

* 依照信息資產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，安排安全控制措施的投資級(jí)；

* 對(duì)于可接受的信息資產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，不投資或減少投資；

（3）保持組織良好的競(jìng)爭(zhēng)力和成功運(yùn)作的狀態(tài)，提高在公眾中的形象和聲譽(yù)，大限度的增加和商業(yè)機(jī)會(huì)；

（4） 增強(qiáng)客戶、合作伙伴等相關(guān)方的信任和信心。

（5） 降低法律風(fēng)險(xiǎn)；

（6） 強(qiáng)化員工的信息安全意識(shí)、規(guī)范組織的信息安全行為。

體系費(fèi)用

具體費(fèi)用看公司有多少人，這個(gè)是按人數(shù)收費(fèi)的

申請(qǐng)三體系的條件

1.營業(yè)執(zhí)照須滿三個(gè)月

2.生產(chǎn)的產(chǎn)品在CCC 認(rèn)證范圍內(nèi)需提供 CCC 認(rèn)證，否則 ISO 證書不能體現(xiàn)生產(chǎn)二字

3：環(huán)評(píng)報(bào)告（申請(qǐng)環(huán)境體系需提交）

4：?jiǎn)T工體檢報(bào)告（申請(qǐng)健康體系需提交）

5.營業(yè)執(zhí)照掃描件和復(fù)印件（蓋公章）

6、合同評(píng)審

7.ISO 申請(qǐng)書

8、生產(chǎn)流程圖（企業(yè)有生產(chǎn)則需提供）

9.組織架構(gòu)圖

10.公司簡(jiǎn)介

隨著今年的問題，口罩在全球出口量瞬間變得多了起來，很多企業(yè)想出口口罩，但是卻不了解相關(guān)的法律法規(guī)，那么我們一起來了解下口罩出口歐盟CE認(rèn)證如何辦理？多久可以出證呢？

口罩出口歐洲，大致分為兩大類：

一、醫(yī)用口罩CE認(rèn)證

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：EN14683

流程：EN14683測(cè)試報(bào)告+驗(yàn)廠+ISO13485體系+歐代注冊(cè)+DOC聲明

這樣才算是一份完整的醫(yī)用口罩CE認(rèn)證（無菌類別），但是不建議企業(yè)辦理醫(yī)用無菌級(jí)別的口罩，因?yàn)橹芷诤荛L(zhǎng)，費(fèi)用相對(duì)費(fèi)用昂貴。

周期：6個(gè)月~12個(gè)月

醫(yī)用口罩

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：EN14683

流程和資料：DOC聲明+EN14683測(cè)試報(bào)告+歐代注冊(cè)

周期：僅需一個(gè)月左右，即可成功辦理醫(yī)用口罩CE認(rèn)證（非無菌）

二、民用口罩CE認(rèn)證

CE認(rèn)證模式選擇：

1.Module B：型式實(shí)驗(yàn)

2.Module C2 抽樣檢查

3.Module D 工廠審核

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):EN149

通常民用口罩的CE認(rèn)證有兩種模式：

1.Module B型式試驗(yàn)+Module C2 抽檢

2.Module B型式試驗(yàn)+Module D 審廠

也就是說Module B型式試驗(yàn)是要有的，Module C2 工廠抽檢和Module D工廠審核二選一即可。

Module B +Module C2 優(yōu)勢(shì)： 只需8-10周即可發(fā)證，發(fā)證周期快，但是每年都要抽檢。

Module B +Module D 優(yōu)勢(shì)：一次審廠，不用每年抽檢，但是發(fā)證周期慢 ，需要6個(gè)月左右。

民用口罩
三、民用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用包含：

1.EN149測(cè)試費(fèi)

2.TCF技術(shù)文件費(fèi)

3.Module B證書費(fèi)

4.Module C2抽檢費(fèi)

5.Module C2證書費(fèi)

民用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用具體要看企業(yè)選擇哪種CE認(rèn)證模式，一般預(yù)算費(fèi)用在16萬以內(nèi)。

備注：民用口罩是指KN95或者N95類型的個(gè)人防護(hù)口罩，平面口罩不能辦理民用口罩的CE認(rèn)證。