制藥公司需要能夠幫助改善企業(yè)內(nèi)部通訊，迅速作出重要決策，及時準(zhǔn)確編制藥物研究進度報告的應(yīng)用工具。公司在實現(xiàn)以上方面的同時，還實現(xiàn)大的投資回收率，縮短流水線生命周期以及削減成本。其困難在于成功優(yōu)化并整合數(shù)據(jù)流，以便管理層獲知所需的信息，作出及時決策。隨著組織內(nèi)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)日益增加，延遲實現(xiàn)下一代數(shù)據(jù)管理工具造成的成本已經(jīng)使制藥公司不堪負(fù)荷。解決方案的步就是采用設(shè)計的整個企業(yè)范圍的實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)。多種相異的系統(tǒng)低整合甚至無整合的工作方法已經(jīng)不合時宜。

　　一般的LIMS

　　在歷史上，業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的LIMS提供的特別功能只能滿足每家用戶30-40%的特別需求，同時還進行大量定制，才可LIMS在該具體配置中發(fā)揮作用。這種客戶定制服務(wù)通常只能使用LIMS賣方開發(fā)和提供的專有編程語言。但在這種組合中，針對行業(yè)特殊性的功能很少，專有的編程語言也往往已經(jīng)過時及/或成本很高，在制藥行業(yè)中應(yīng)用起來特別麻煩。另外，制藥實驗室在正常情況下都是創(chuàng)建自己的用戶文檔、設(shè)計文檔、驗證腳本和幫助文件。因此，毫無例外地，在不同的實驗室設(shè)置中實現(xiàn)LIMS多年來一直是個漫長、昂貴而艱苦的過程，這不僅體現(xiàn)在安裝過程中，在運行和維護過程中也是如此。

　　性的法規(guī)和長期數(shù)據(jù)的可追溯性等方面的要求日漸推廣，加之實驗室測試的復(fù)雜性、批次與樣品比較管理的重要性，藥物生產(chǎn)廠家為了滿足自己的特定需求，不得不對一般LIMS進行時間長、成本高的改造。大范圍的定制、驗證和實施成本高昂，在很多情況下期限持續(xù)36個月或更長時間，造成生產(chǎn)力的下降。然而，由于新藥物上市的成本日益升高，藥物生產(chǎn)廠家如果繼續(xù)推遲使用提高生產(chǎn)力的新一代工具，將無法負(fù)擔(dān)得起目前的成本。



　　商業(yè)挑戰(zhàn)

　　由于藥物開發(fā)的時間約為15年，在2010年前的后續(xù)成本接近20億美元，制藥公司更加渴求有助其在藥物專利期限內(nèi)持續(xù)地實現(xiàn)的工作過程。全企業(yè)范圍的LIMS正是這項工作的主力。設(shè)計的精密的LIMS能夠?qū)崿F(xiàn)針對藥物開發(fā)過程中每個階段的功能，簡化每個過程，幫助降低成本，并為各組織帶來的全盤解決方案。設(shè)計的LIMS提供各種的功能，可以實現(xiàn)實時分析和報告，便于遵守法規(guī)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，接合公司內(nèi)更廣的網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)整個組織內(nèi)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)的安全訪問。



　　設(shè)計的LIMS

　　設(shè)計的LIMS特別切合制藥應(yīng)用軟件行業(yè)的需要。弗若斯特沙利文公司(Frost & Sullivan)的《2008年美國實驗室信息管理系統(tǒng)市場戰(zhàn)略分析報告》表明，使用預(yù)先配置了行業(yè)特定測試方法的解決方案將會促進該企業(yè)在所有市場內(nèi)的增長。因為這種新穎的核心產(chǎn)品中包含了更強大的功能，風(fēng)險更少，成本更低，而且在應(yīng)用軟件的實施、驗證和支持服務(wù)方面所用時間更少。設(shè)計的LIMS解決方案志在實現(xiàn)盡可能多的針對具體領(lǐng)域的功能，從而滿足實驗室的關(guān)鍵需求，實現(xiàn)多地址/多用戶組織日益增加的全企業(yè)范圍數(shù)據(jù)訪問。弗若斯特沙利文公司在同一份報告中指出，LIMS解決方案供應(yīng)商的市場增長指標(biāo)著重于不僅為客戶提供整合其他實驗室設(shè)備的設(shè)計的LIMS，還提供可以輕松協(xié)同企業(yè)解決方案工作的LIMS。



　　以全企業(yè)范圍的LIMS促進數(shù)據(jù)管理

　　采用連貫一致的策略整合來自實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)(CDS)、企業(yè)資源規(guī)劃(ERP)、制造企業(yè)系統(tǒng)(MES)、電子實驗室筆記本(ELN)及企業(yè)范圍內(nèi)其他來源的數(shù)據(jù)是促進業(yè)務(wù)增長的主要因素?，F(xiàn)代LIMS用作公用平臺框架，可插入其他信息管理解決方案、儀器、企業(yè)系統(tǒng)和企業(yè)通訊工具，以便共享通用功能，而無須為每項產(chǎn)品一一重建通用功能。

　制藥公司正在不斷探索各種方法，以期減少成本，縮短產(chǎn)品從立項至推向市場的周期，滿足日益增加的法規(guī)要求，而實驗室信息管理領(lǐng)域也正在轉(zhuǎn)變，以滿足制藥公司的需求。LIMS可以幫助制藥公司更有把握地應(yīng)對那些無法預(yù)見卻往往決定公司存亡的眾多挑戰(zhàn)。在當(dāng)今的商業(yè)環(huán)境，制藥公司幾乎即時反應(yīng)才能保護公眾和保護環(huán)境，因此企業(yè)范圍內(nèi)的整合尤其符合當(dāng)前形勢。LIMS有助將源自實驗室的關(guān)鍵業(yè)務(wù)知識傳達(dá)至企業(yè)的各個層面。

瑞熙貝通 RX-LIMS制藥行業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)，是根據(jù)新版GMP規(guī)劃來設(shè)計的質(zhì)量控制和質(zhì)量系統(tǒng)，把實驗室、生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)管部門、中高層管理領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)的部門連接接起來，形成一個統(tǒng)一的業(yè)務(wù)監(jiān)督平臺，規(guī)范質(zhì)量監(jiān)管流程，實現(xiàn)質(zhì)量可控。幫助企業(yè)解決GMP管理中難點：如提控制能力，建立文件體系，質(zhì)量回顧分析、人員量化考核，成本控制與節(jié)約，檢驗過程監(jiān)控，資源共享、產(chǎn)品穩(wěn)定性跟蹤等，終協(xié)助企業(yè)建立起一個完善的質(zhì)量管理體系。
瑞熙貝通 RX-LIMS 系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量和質(zhì)量控制體系，降低企業(yè)經(jīng)營成本，完善質(zhì)量風(fēng)險控制，從而使企業(yè)健康發(fā)展起來。

規(guī)范---建立質(zhì)量管理體系
瑞熙貝通 RX-LIMS系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風(fēng)險評估管理、放行管理、投訴管理、不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等QA管理，還包括檢驗管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障。將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來，利用更多時間做好本職的工作。

可控—實現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管平臺
瑞熙貝通 RX-LIMS系統(tǒng)從原材料采購、倉儲檢驗、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過程進行全程監(jiān)控，質(zhì)量受權(quán)人通過系統(tǒng)就能實時掌控一切質(zhì)量情況，杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過程，在短時間內(nèi)作出相應(yīng)措施，把質(zhì)量風(fēng)險小化。在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、驗證、投訴、供應(yīng)商審計等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估，將風(fēng)險小化，實現(xiàn)風(fēng)險可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

減耗--為企業(yè)節(jié)約成本
瑞熙貝通 RX-LIMS系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實驗用品的消耗；對物料進行嚴(yán)密控制，杜絕浪費；對實驗動物進行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺，實現(xiàn)辦公無紙化，減少紙張浪費；對儀器使用進行統(tǒng)計分析，提高儀器的利用率；對人員進行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺，降低企業(yè)運營成本。

整合--資源整合、提高工作效率
瑞熙貝通 RX-LIMS系統(tǒng)整合了協(xié)同辦公功能，使質(zhì)檢部門和其他部門更加緊密結(jié)合起來，形成一個統(tǒng)一質(zhì)檢業(yè)務(wù)協(xié)作平臺。除了整合企業(yè)內(nèi)部資源外，還具備良好的擴展和整合外部系統(tǒng)能力，即支持與ERP、MES、OA、HR、CRM等系統(tǒng)進行整合，從而優(yōu)化企業(yè)資源，減少手工錄入的錯誤，加快數(shù)據(jù)傳送的速度；統(tǒng)一的樣品登記和調(diào)度系統(tǒng)，減少樣品的周轉(zhuǎn)時間，提高做樣量，同時杜絕重復(fù)做樣；通過對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與趨勢分析，可以追蹤產(chǎn)品的性能、標(biāo)準(zhǔn)、方法等情況，警告不良的質(zhì)量變化趨勢，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，從而達(dá)到質(zhì)量管理全過程的工作


　　總結(jié)

　　全企業(yè)范圍的無縫整合勢在必行，只有這樣才能夠?qū)崟r管理源自實驗室的關(guān)鍵知識。整合企業(yè)系統(tǒng)將會促進規(guī)劃、數(shù)據(jù)質(zhì)量、協(xié)作和端對端報告的編制等方面的成效，這些方面均致力于向管理層提供關(guān)鍵業(yè)務(wù)度量的表式視圖，使得管理層可在任何危機出現(xiàn)之前而非之后得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，因此對于企業(yè)的有效運行至關(guān)重要。

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